Estudio para evaluar la inhibición de la formación de placa en sujetos con un índice gingival ≤1,5

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos y femeninos (mayores de 18 años);
2. Sujetos con un índice gingival medio total1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Sujetos con al menos 20 dientes (excluyendo las muelas del juicio) con "dientes de Ramfjord" naturales completos o sus dientes de reemplazo y 10 dientes anteriores naturales (excluyendo los dientes provistos de prótesis como coronas, puentes dentales, carillas o grandes empastes vestibulares como grandes cervicales). o empastes de dientes frontales; se permiten dientes con pequeños empastes interdentales y orientados hacia la boca);
4. Encía no pigmentada;
5. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con enfermedades sistémicas graves (p. hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], tuberculosis, tratamiento agudo del cáncer);
2. Sujetos que requieren profilaxis de endocarditis para examen y tratamiento dental;
3. Sujetos con caries que requieren tratamiento (p. caries con cavidad) u otras enfermedades orales (incluyendo hiperplasia gingival, enfermedades de la mucosa oral);
4. Sujetos que tienen antecedentes de periodontitis crónica o agresiva;
5. Sujetos con periodontitis crónica o agresiva moderada o grave actual (índice de detección periodontal [PSI]> 2 en más de 2 sextantes o PSI> 3);
6. Sujetos que muestran una puntuación GI de 3 en al menos un diente;
7. Sujetos que se sometieron a cirugía oral dentro de los 14 días anteriores a la Selección;
8. Sujetos que usaron enjuague bucal antiséptico dentro de los 14 días anteriores a la Selección;
9. Sujetos que usan aparatos de ortodoncia y prótesis removibles (se permiten retenedores de alambre después del tratamiento de ortodoncia);
10. Sujetos tratados con antibióticos menos de 3 meses antes del examen inicial en la Visita 1 y/o que planeen dicho tratamiento durante la duración del estudio;
11. Sujetos tratados con corticosteroides de acción sistémica o corticosteroides aplicados a través de la cavidad oral (p. aerosoles para el asma);
12. Sujetos que padecen xerostomía;
13. Sujetos que tengan hipersensibilidad o alergia conocidas al producto de prueba y sus ingredientes o a medicamentos que tengan una estructura química similar;
14. Participación del sujeto en otro estudio clínico dentro de las últimas 4 semanas antes de la inscripción y durante este estudio;
15. Incapacidad de evaluar la esencia y las posibles consecuencias del estudio (p. alcoholismo);
16. Mujeres embarazadas o lactantes;

17. Mujeres en edad fértil excepto aquellas que cumplan uno de los siguientes criterios:

    1. Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con hormona foliculoestimulante [FSH] sérica >40 U/ml);
    2. Postoperatorio (6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía);
    3. Aplicación continua y correcta de un método anticonceptivo altamente eficaz con un Índice de Pearl <1% (p. implantes, depósitos, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU]);
    4. abstinencia sexual; mientras que la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto;
    5. Confirmación de vasectomía de la pareja sexual;
18. Evidencia que sugiera que es poco probable que el sujeto siga el protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento).