Studio per valutare l'inibizione della formazione della placca in soggetti con indice gengivale ≤1,5

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile e femminile (di età pari o superiore a 18 anni);
2. Soggetti con un indice gengivale medio totale1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Soggetti con almeno 20 denti (esclusi i denti del giudizio) con "denti di Ramfjord" naturali completi o i loro denti sostitutivi e 10 denti anteriori naturali (esclusi i denti dotati di protesi come corone, ponti dentali, faccette o grandi otturazioni vestibolari come grandi o otturazioni dei denti frontali; sono ammessi denti con piccole otturazioni interdentali e orientate oralmente);
4. Gengiva non pigmentata;
5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattie sistemiche gravi (es. epatite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], tubercolosi, trattamento acuto del cancro);
2. Soggetti che richiedono la profilassi dell'endocardite per la visita e il trattamento odontoiatrico;
3. Soggetti con carie che richiedono trattamento (ad es. carie con cavità) o altre malattie del cavo orale (tra cui iperplasia gengivale, malattie della mucosa orale);
4. Soggetti che hanno una storia di parodontite cronica o aggressiva;
5. Soggetti con parodontite cronica o aggressiva moderata o grave in corso (indice di screening parodontale [PSI] >2 in più di 2 sestanti o PSI >3);
6. Soggetti che mostrano un punteggio GI di 3 su almeno un dente;
7. Soggetti sottoposti a chirurgia orale entro 14 giorni prima dello screening;
8. Soggetti che hanno utilizzato il collutorio antisettico entro 14 giorni prima dello screening;
9. Soggetti portatori di apparecchi ortodontici e protesi rimovibili (sono consentiti wire-retainer dopo il trattamento ortodontico);
10. Soggetti trattati con antibiotici meno di 3 mesi prima dell'esame di riferimento alla Visita 1 e/o che pianificano tale trattamento per la durata dello studio;
11. Soggetti trattati con corticosteroidi ad azione sistemica o corticosteroidi applicati attraverso il cavo orale (ad es. spray per l'asma);
12. Soggetti che soffrono di xerostomia;
13. Soggetti che hanno una nota ipersensibilità o allergia al prodotto in esame e ai suoi ingredienti o ai farmaci che hanno una struttura chimica simile;
14. Partecipazione del soggetto a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento e durante questo studio;
15. Incapacità di valutare l'essenza e le possibili conseguenze dello studio (ad es. alcolismo);
16. Donne incinte o che allattano;

17. Donne in età fertile ad eccezione di quelle che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Post-menopausa (12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea con ormone follicolo-stimolante sierico [FSH] >40 U/ml);
    2. Postoperatorio (6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia);
    3. Applicazione continua e corretta di un metodo contraccettivo altamente efficace con un Pearl Index <1% (es. impianti, depositi, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD]);
    4. Astinenza sessuale; mentre l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto;
    5. Conferma della vasectomia del partner sessuale;
18. Prove che suggeriscono che è improbabile che il soggetto segua il protocollo dello studio (ad es. mancata conformità).