歯肉指数≤1.5の被験者における歯垢形成の抑制を評価するための研究

包含基準:

1. 成人男性および女性被験者（18歳以上）;
2. 総平均歯肉指数 1 (GI、Löe、1967) ≤1.5 (0.0-1.5) の被験者。
3. -完全に天然の「ラムフィヨルド歯」またはその交換歯を備えた少なくとも20本の歯（親知らずを除く）と10本の天然の前歯（クラウン、デンタルブリッジ、ベニアなどの補綴物を備えた歯、または大きな頸部などの大きな前庭充填物を備えた歯を除く）を持つ被験者または前歯の詰め物;小さな歯間および口腔方向の詰め物がある歯は許可されます);
4. 色素沈着していない歯肉;
5. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 重度の全身性疾患（例： 肝炎、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染症、結核、急性がん治療);
2. -歯科検査および治療のために心内膜炎の予防が必要な被験者;
3. 治療を必要とする虫歯のある被験者（例： 空洞を伴う齲蝕）または他の口腔疾患（歯肉過形成、口腔粘膜の疾患を含む）;
4. -慢性または積極的な歯周炎の病歴がある被験者;
5. -現在、中等度または重度の慢性または積極的な歯周炎を患っている被験者（歯周スクリーニング指数[PSI] > 2以上の六分儀またはPSI > 3）;
6. -少なくとも1本の歯で3のGIスコアを示す被験者。
7. -スクリーニング前の14日以内に口腔外科手術を受けた被験者;
8. -スクリーニング前の14日以内に消毒用洗口剤を使用した被験者;
9. 矯正器具と取り外し可能な入れ歯を着用している被験者（矯正治療後のワイヤーリテーナーは許可されています）;
10. -来院1でのベースライン検査の3か月以内に抗生物質で治療された被験者、および/または研究期間中のそのような治療を計画している被験者;
11. -全身的に作用するコルチコステロイドまたは口腔を介して適用されるコルチコステロイドで治療された被験者（例： 喘息スプレー）;
12. 口腔乾燥症に苦しむ被験者;
13. -試験製品とその成分、または同様の化学構造を持つ薬物に対して既知の過敏症またはアレルギーがある被験者;
14. -この研究への登録前および登録中の過去4週間以内の別の臨床研究への被験者の参加;
15. 研究の本質と考えられる結果を評価できない（例： アルコール依存症);
16. 妊娠中または授乳中の女性;

17. 次の基準のいずれかを満たす人を除く、出産の可能性のある女性：

    1. 閉経後 (12 か月の自然無月経または 6 か月の無月経で、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] >40 U/ml);
    2. 術後（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術の6週間後）;
    3. パール指数が 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を継続的かつ正確に適用する (例: インプラント、デポー、経口避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD]);
    4. 性的禁欲;一方、性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
    5. 性的パートナーの精管切除の確認;
18. 被験者が研究プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠 (例: コンプライアンスに欠ける）。