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Reverse Total Shoulder Arthroplasty Versus Hemiarthroplasty for Displaced 3- and 4-part Proximal Humeral Fractures

2020年9月1日 更新者:Per Olerud、Karolinska Institutet

Reverse Total Shoulder Arthroplasty Versus Hemiarthroplasty for Displaced 3- and 4-part Proximal Humeral Fractures in Patients Older Than 70 Years. A Multicenter Randomized Controlled Trial

Proximal humeral fractures are common injuries with the highest incidence being amongst the elderly. Most proximal humeral fractures are nondisplaced or minimally displaced. The majority of these are reliably treated nonoperatively with an acceptable functional outcome. The treatment of displaced fractures is more controversial. Consensus is lacking as to when surgery is indicated or what type of procedure to choose if surgery is elected. Displaced 3- and 4-part fractures where internal fixation is deemed unreliable have been considered an indication for hemiarthroplasty. Hemiarthroplasty gives reasonable control of pain but the resulting shoulder function and range of motion is unpredictable. The use of reverse total shoulder arthroplasty is increasing and might result in a better range of motion then hemiarthroplasty.

The aim of this multicenter study is to test the hypothesis that reverse total shoulder arthroplasty gives better shoulder function than hemiarthroplasty for displaced 3- and 4-part proximal humeral fractures.

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria

  • Displaced 3- or 4-part fracture of the proximal humerus
  • Age over 70 years
  • Independent living
  • Low energy trauma

Exclusion criteria

  • Pre-existing shoulder disease
  • Severe cognitive dysfunction
  • More than 14 days from injury to surgery
  • Comorbidity that affects shoulder rehabilitation considerably
  • Concurrent injury that affect shoulder rehabilitation considerably

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Reverse Total Shoulder Arthroplasty
有源比较器:Hemiarthroplasty

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Constant-Murley Score
大体时间:24 months
The Constant-Murley score is used to assess shoulder function. The maximum score is 100 points. Higher scores represent better shoulder function.
24 months
WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder) Index
大体时间:24 months
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per Olerud, MD、Karolinska Institutet
  • 研究主任:Carl Ekholm, MD、Sahlgrenska Academy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月10日

初级完成 (实际的)

2020年9月2日

研究完成 (实际的)

2020年9月2日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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