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Reverse Total Shoulder Arthroplasty Versus Hemiarthroplasty for Displaced 3- and 4-part Proximal Humeral Fractures

1 settembre 2020 aggiornato da: Per Olerud, Karolinska Institutet

Reverse Total Shoulder Arthroplasty Versus Hemiarthroplasty for Displaced 3- and 4-part Proximal Humeral Fractures in Patients Older Than 70 Years. A Multicenter Randomized Controlled Trial

Proximal humeral fractures are common injuries with the highest incidence being amongst the elderly. Most proximal humeral fractures are nondisplaced or minimally displaced. The majority of these are reliably treated nonoperatively with an acceptable functional outcome. The treatment of displaced fractures is more controversial. Consensus is lacking as to when surgery is indicated or what type of procedure to choose if surgery is elected. Displaced 3- and 4-part fractures where internal fixation is deemed unreliable have been considered an indication for hemiarthroplasty. Hemiarthroplasty gives reasonable control of pain but the resulting shoulder function and range of motion is unpredictable. The use of reverse total shoulder arthroplasty is increasing and might result in a better range of motion then hemiarthroplasty.

The aim of this multicenter study is to test the hypothesis that reverse total shoulder arthroplasty gives better shoulder function than hemiarthroplasty for displaced 3- and 4-part proximal humeral fractures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Frattura omerale, prossimale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

Displaced 3- or 4-part fracture of the proximal humerus
Age over 70 years
Independent living
Low energy trauma

Exclusion criteria

Pre-existing shoulder disease
Severe cognitive dysfunction
More than 14 days from injury to surgery
Comorbidity that affects shoulder rehabilitation considerably
Concurrent injury that affect shoulder rehabilitation considerably

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reverse Total Shoulder Arthroplasty	Procedura: Reverse Total Shoulder Arthroplasty
Comparatore attivo: Hemiarthroplasty	Procedura: Emiartroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Constant-Murley Score Lasso di tempo: 24 months	The Constant-Murley score is used to assess shoulder function. The maximum score is 100 points. Higher scores represent better shoulder function.	24 months
WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder) Index Lasso di tempo: 24 months		24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatore principale: Per Olerud, MD, Karolinska Institutet
Direttore dello studio: Carl Ekholm, MD, Sahlgrenska Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2013/1053-31/3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reverse Total Shoulder Arthroplasty

Archus Orthopedics, Inc.

Sconosciuto

Sperimentazione clinica di Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®).

Lombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba
Smith & Nephew, Inc.

Terminato

Valutazione clinica del sistema di spalla totale TITAN™

Artrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Instabilità articolare | Frattura | Dolore, spalla | Artrite, degenerativa | Artrosi post-traumatica di altre articolazioni, regione della spalla | Sindrome della cuffia dei rotatori della spalla e malattie affini | Trauma articolare | Lussazione, spalla

Stati Uniti
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital

Attivo, non reclutante

Risultato riferito dal paziente dopo artroplastica totale della spalla con gambo rispetto a quella senza stelo per l'artrosi gleno-omerale.

Dolore alla spalla | Artrosi della spalla | Artrite alla spalla

Danimarca

Reverse Total Shoulder Arthroplasty Versus Hemiarthroplasty for Displaced 3- and 4-part Proximal Humeral Fractures