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INVSENSOR00013 Respiratory Rate Clinical Performance Study

2019年4月2日 更新者:Masimo Corporation
The objective of this prospective study is to compare the noninvasive respiration from pleth (RRp) performance of the Masimo INVSENSOR00013 device against the respiratory rate measured by capnography (RRref), Masimo's RAM technology and the manual annotation.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Masimo Clinical Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 18 to 70 years old
  • Physical status of ASA I or II
  • Must be able to read and communicate in English
  • Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, confidentiality agreement
  • Passed health assessment screening
  • Negative pregnancy test for female subjects of child bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Physical status of ASA III, IV, or V
  • Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in the study
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
  • Positive pregnancy test for female subjects
  • Refusal to take pregnancy test for women of child bearing potential
  • Nursing female subjects
  • Refusal of male subjects to agree to shave hair off areas where the sensor will be applied (neck) when deemed necessary
  • Subjects wearing acrylic nails or subjects refusing to remove nail polish
  • Subjects who have a nail deformity on the measurement finger
  • Subjects who do not have adequate skin integrity on the measurement finger
  • Excluded at the Principal Investigator's discretion

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:INVSENSOR00013 Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive the INVSENSOR00013 investigational device.
Investigational pulse oximeter device that will be placed on the subject's finger. This will be used as a spotcheck device

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RRp Arms of Sensor Accuracy
大体时间:1-5 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive respiratory rate by pleth (RRp) measurement of the INVSENSOR00013 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value. In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00013 RRp measurement for a number of samples. The average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
1-5 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Alghazi, M.D.、Masimo Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2018年2月14日

研究完成 (实际的)

2018年2月14日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TP-18896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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