INVSENSOR00013 Respiratory Rate Clinical Performance Study
2 aprile 2019 aggiornato da: Masimo Corporation
The objective of this prospective study is to compare the noninvasive respiration from pleth (RRp) performance of the Masimo INVSENSOR00013 device against the respiratory rate measured by capnography (RRref), Masimo's RAM technology and the manual annotation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 to 70 years old
- Physical status of ASA I or II
- Must be able to read and communicate in English
- Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, confidentiality agreement
- Passed health assessment screening
- Negative pregnancy test for female subjects of child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Physical status of ASA III, IV, or V
- Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in the study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
- Positive pregnancy test for female subjects
- Refusal to take pregnancy test for women of child bearing potential
- Nursing female subjects
- Refusal of male subjects to agree to shave hair off areas where the sensor will be applied (neck) when deemed necessary
- Subjects wearing acrylic nails or subjects refusing to remove nail polish
- Subjects who have a nail deformity on the measurement finger
- Subjects who do not have adequate skin integrity on the measurement finger
- Excluded at the Principal Investigator's discretion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INVSENSOR00013 Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive the INVSENSOR00013 investigational device.
|
Investigational pulse oximeter device that will be placed on the subject's finger.
This will be used as a spotcheck device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RRp Arms of Sensor Accuracy
Lasso di tempo: 1-5 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive respiratory rate by pleth (RRp) measurement of the INVSENSOR00013 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value.
In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00013 RRp measurement for a number of samples.
The average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
|
1-5 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Alghazi, M.D., Masimo Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-18896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .