INVSENSOR00013 Respiratory Rate Clinical Performance Study
2 de abril de 2019 actualizado por: Masimo Corporation
The objective of this prospective study is to compare the noninvasive respiration from pleth (RRp) performance of the Masimo INVSENSOR00013 device against the respiratory rate measured by capnography (RRref), Masimo's RAM technology and the manual annotation.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 70 years old
- Physical status of ASA I or II
- Must be able to read and communicate in English
- Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, confidentiality agreement
- Passed health assessment screening
- Negative pregnancy test for female subjects of child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Physical status of ASA III, IV, or V
- Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in the study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
- Positive pregnancy test for female subjects
- Refusal to take pregnancy test for women of child bearing potential
- Nursing female subjects
- Refusal of male subjects to agree to shave hair off areas where the sensor will be applied (neck) when deemed necessary
- Subjects wearing acrylic nails or subjects refusing to remove nail polish
- Subjects who have a nail deformity on the measurement finger
- Subjects who do not have adequate skin integrity on the measurement finger
- Excluded at the Principal Investigator's discretion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INVSENSOR00013 Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive the INVSENSOR00013 investigational device.
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Investigational pulse oximeter device that will be placed on the subject's finger.
This will be used as a spotcheck device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RRp Arms of Sensor Accuracy
Periodo de tiempo: 1-5 hours
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Accuracy will be determined by comparing the noninvasive respiratory rate by pleth (RRp) measurement of the INVSENSOR00013 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value.
In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00013 RRp measurement for a number of samples.
The average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
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1-5 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Alghazi, M.D., Masimo Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-18896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .