Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INVSENSOR00013 Respiratory Rate Clinical Performance Study

2. april 2019 oppdatert av: Masimo Corporation
The objective of this prospective study is to compare the noninvasive respiration from pleth (RRp) performance of the Masimo INVSENSOR00013 device against the respiratory rate measured by capnography (RRref), Masimo's RAM technology and the manual annotation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 70 years old
  • Physical status of ASA I or II
  • Must be able to read and communicate in English
  • Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, confidentiality agreement
  • Passed health assessment screening
  • Negative pregnancy test for female subjects of child bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Physical status of ASA III, IV, or V
  • Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in the study
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
  • Positive pregnancy test for female subjects
  • Refusal to take pregnancy test for women of child bearing potential
  • Nursing female subjects
  • Refusal of male subjects to agree to shave hair off areas where the sensor will be applied (neck) when deemed necessary
  • Subjects wearing acrylic nails or subjects refusing to remove nail polish
  • Subjects who have a nail deformity on the measurement finger
  • Subjects who do not have adequate skin integrity on the measurement finger
  • Excluded at the Principal Investigator's discretion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INVSENSOR00013 Test group
All subjects will be enrolled into the test group and will receive the INVSENSOR00013 investigational device.
Enhet: INVSENSOR00013
Investigational pulse oximeter device that will be placed on the subject's finger. This will be used as a spotcheck device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RRp Arms of Sensor Accuracy
Tidsramme: 1-5 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive respiratory rate by pleth (RRp) measurement of the INVSENSOR00013 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value. In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00013 RRp measurement for a number of samples. The average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
1-5 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Alghazi, M.D., Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-18896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere