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Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer

2019年1月21日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study

Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic head and neck (H&N) malignant lesions

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Standard treatment for H&N lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (2000 cGy in 4 fractions of 500 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • 招聘中
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • symptomatic H&N malignant lesions (primary solid tumors or metastases from solid tumor)
  • age>18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
  • no changes in supportive care in the week before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • previous irradiation of the same region

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗
该组患者每天接受 3000 cGy 的 10 分次治疗
辐射：标准治疗
3000 cGy，每日 10 次
实验性的：短期治疗
该组中的患者接受 2000 cGy 的治疗，分为 4 次，每天两次（至少间隔 6-8 小时）
辐射：短期治疗
2000 cGy，分 4 次，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
大体时间：3 months
reduction of initial symptoms (pain, bleeding, dysphagia, hoarseness, stridor, dehydration, malnutrition) after radiotherapy, evaluated as none-mild-moderate-severe before and after treatment
3 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
acute toxicity in the two treatment groups
大体时间：3 months
incidence of treatment-related acute adverse events in the two arms of the study registered using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 months
late toxicity in the two treatment groups
大体时间：12 months
incidence of treatment-related adverse events in the two arms of the study registered using RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 months
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
大体时间：12 months
changes in QoL after treatment assessed using a specific EORTC questionnaire developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients (C15-PAL)
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (预期的)

2022年11月8日

研究完成 (预期的)

2023年11月8日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT 15-05 SHARON HEAD AND NECK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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