Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer

21 января 2019 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study

Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic head and neck (H&N) malignant lesions

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Standard treatment for H&N lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (2000 cGy in 4 fractions of 500 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • symptomatic H&N malignant lesions (primary solid tumors or metastases from solid tumor)
  • age>18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
  • no changes in supportive care in the week before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • previous irradiation of the same region

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартное лечение
пациентов в этой группе лечили дозой 3000 сГр за 10 дневных фракций.
Радиация: стандартное лечение
3000 сГр в 10 дневных фракциях
Экспериментальный: короткий курс лечения
пациентам этой группы назначают 2000 сГр в 4 приема 2 раза в день (интервал не менее 6-8 часов)
Радиация: короткий курс лечения
2000 сГр в 4 фракциях 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Временное ограничение: 3 months
reduction of initial symptoms (pain, bleeding, dysphagia, hoarseness, stridor, dehydration, malnutrition) after radiotherapy, evaluated as none-mild-moderate-severe before and after treatment
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
acute toxicity in the two treatment groups
Временное ограничение: 3 months
incidence of treatment-related acute adverse events in the two arms of the study registered using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 months
late toxicity in the two treatment groups
Временное ограничение: 12 months
incidence of treatment-related adverse events in the two arms of the study registered using RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 months
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Временное ограничение: 12 months
changes in QoL after treatment assessed using a specific EORTC questionnaire developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients (C15-PAL)
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT 15-05 SHARON HEAD AND NECK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться