Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer

21. januar 2019 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study

Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic head and neck (H&N) malignant lesions

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard treatment for H&N lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (2000 cGy in 4 fractions of 500 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • symptomatic H&N malignant lesions (primary solid tumors or metastases from solid tumor)
  • age>18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
  • no changes in supportive care in the week before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • previous irradiation of the same region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardbehandling
patienter i denne gruppe behandles med 3000 cGy i 10 daglige fraktioner
Stråling: standardbehandling
3000 cGy i 10 daglige fraktioner
Eksperimentel: kort behandling
patienter i denne gruppe behandles med 2000 cGy i 4 fraktioner administreret to gange dagligt (mindst 6-8 timers interval)
Stråling: kort behandling
2000 cGy i 4 fraktioner administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Tidsramme: 3 months
reduction of initial symptoms (pain, bleeding, dysphagia, hoarseness, stridor, dehydration, malnutrition) after radiotherapy, evaluated as none-mild-moderate-severe before and after treatment
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
acute toxicity in the two treatment groups
Tidsramme: 3 months
incidence of treatment-related acute adverse events in the two arms of the study registered using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 months
late toxicity in the two treatment groups
Tidsramme: 12 months
incidence of treatment-related adverse events in the two arms of the study registered using RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 months
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Tidsramme: 12 months
changes in QoL after treatment assessed using a specific EORTC questionnaire developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients (C15-PAL)
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT 15-05 SHARON HEAD AND NECK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner