- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804073
Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer
21 de enero de 2019 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Head and Neck Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study
Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic head and neck (H&N) malignant lesions
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Standard treatment for H&N lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (2000 cGy in 4 fractions of 500 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- symptomatic H&N malignant lesions (primary solid tumors or metastases from solid tumor)
- age>18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
- no changes in supportive care in the week before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous irradiation of the same region
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tratamiento estándar
los pacientes en este grupo son tratados con 3000 cGy en 10 fracciones diarias
|
3000 cGy en 10 fracciones diarias
|
Experimental: tratamiento de curso corto
los pacientes en este grupo son tratados con 2000 cGy en 4 fracciones administradas dos veces al día (al menos 6-8 horas de intervalo)
|
2000 cGy en 4 fracciones administradas dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Periodo de tiempo: 3 months
|
reduction of initial symptoms (pain, bleeding, dysphagia, hoarseness, stridor, dehydration, malnutrition) after radiotherapy, evaluated as none-mild-moderate-severe before and after treatment
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
acute toxicity in the two treatment groups
Periodo de tiempo: 3 months
|
incidence of treatment-related acute adverse events in the two arms of the study registered using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cooperative Group Common Toxicity Criteria
|
3 months
|
late toxicity in the two treatment groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
incidence of treatment-related adverse events in the two arms of the study registered using RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
|
12 months
|
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Periodo de tiempo: 12 months
|
changes in QoL after treatment assessed using a specific EORTC questionnaire developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients (C15-PAL)
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT 15-05 SHARON HEAD AND NECK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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