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Quality of Life in Patients With HCV Related Liver Cirrhosis Before and After Direct Acting Antiviral Drugs

2020年2月9日 更新者:Hossam eldeen Esmael Zayan、Assiut University
To evaluate the effects of DAAs on HRQL in patients with liver cirrhosis secondary to chronic HCV infection

研究概览

详细说明

Hepatitis C has been associated with substantial resource utilization as a result of its effect on the liver as well as other organ systems (the extrahepatic manifestations of HCV). It has been widely reported to have a profound negative impact on patient's health-related quality of life (HRQL).

The reduction of HRQL is probably also due to physical and psychiatric symptoms as a direct consequence of this chronic infection and its sequelae (such as cirrhosis). The chronic inflammation is believed to signal the brain and to give rise to neurovegetative symptoms (e.g. malaise and fatigue) and to amongst others depression and concentration difficulties. Possibly, also the brain itself is infected by HCV . The Egyptian government introduced Sofosbuvir as the first DAAs into Egypt through the government funded National Treatment Program. These agents are highly efficacious with significantly fewer side effects .

To date, there is only one study reported about how Egyptian HCV patients receiving the new DAAs perceive their HRQL. This study is first one to be done in Upper Egypt to assess health-related quality of life of HCV patients receiving direct acting antivirals (DAAs) therapy prior and at the end of therapy

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients with hepatitis C related liver cirrhosis being treatedusing the Egyptian National Guidelines will be enrolled. According to the most updated treatment protocol, patients undergo therapy for a relatively short period (3 to6 months).

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatitis C related liver cirrhosis (diagnosed clinically laboratory and by imaging).
  • Age 18 years or older
  • Eligible for starting DAAs therapy according to Egyptian National Guidelines will be enrolled.
  • Follow up of those patients during and after DAAs therapy (clinically ,laboratory,imaging and with a questionnaire ) to determine HRQL.

Exclusion Criteria:

  • Any patient with liver cirrhosis secondary to causes other than chronic HCV infection e. g. auto immune liver disease, PBC
  • Coinfection with other viruses as HBV, HIV.
  • Had significant psychiatric illnesses (diagnosed by psychiatrist)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Quality of Life in patients with HCV related liver cirrhosis before and after Direct Acting Antiviral Drugs
大体时间:one year
evaluate the effects of DAAs on HRQL in patients with liver cirrhosis secondary to chronic HCV infection
one year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月9日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • life quality with DAAD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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