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Quality of Life in Patients With HCV Related Liver Cirrhosis Before and After Direct Acting Antiviral Drugs

9 de febrero de 2020 actualizado por: Hossam eldeen Esmael Zayan, Assiut University
To evaluate the effects of DAAs on HRQL in patients with liver cirrhosis secondary to chronic HCV infection

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hepatitis C has been associated with substantial resource utilization as a result of its effect on the liver as well as other organ systems (the extrahepatic manifestations of HCV). It has been widely reported to have a profound negative impact on patient's health-related quality of life (HRQL).

The reduction of HRQL is probably also due to physical and psychiatric symptoms as a direct consequence of this chronic infection and its sequelae (such as cirrhosis). The chronic inflammation is believed to signal the brain and to give rise to neurovegetative symptoms (e.g. malaise and fatigue) and to amongst others depression and concentration difficulties. Possibly, also the brain itself is infected by HCV . The Egyptian government introduced Sofosbuvir as the first DAAs into Egypt through the government funded National Treatment Program. These agents are highly efficacious with significantly fewer side effects .

To date, there is only one study reported about how Egyptian HCV patients receiving the new DAAs perceive their HRQL. This study is first one to be done in Upper Egypt to assess health-related quality of life of HCV patients receiving direct acting antivirals (DAAs) therapy prior and at the end of therapy

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with hepatitis C related liver cirrhosis being treatedusing the Egyptian National Guidelines will be enrolled. According to the most updated treatment protocol, patients undergo therapy for a relatively short period (3 to6 months).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatitis C related liver cirrhosis (diagnosed clinically laboratory and by imaging).
  • Age 18 years or older
  • Eligible for starting DAAs therapy according to Egyptian National Guidelines will be enrolled.
  • Follow up of those patients during and after DAAs therapy (clinically ,laboratory,imaging and with a questionnaire ) to determine HRQL.

Exclusion Criteria:

  • Any patient with liver cirrhosis secondary to causes other than chronic HCV infection e. g. auto immune liver disease, PBC
  • Coinfection with other viruses as HBV, HIV.
  • Had significant psychiatric illnesses (diagnosed by psychiatrist)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life in patients with HCV related liver cirrhosis before and after Direct Acting Antiviral Drugs
Periodo de tiempo: one year
evaluate the effects of DAAs on HRQL in patients with liver cirrhosis secondary to chronic HCV infection
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • life quality with DAAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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