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Exact Sciences 方案 2019-01 的采血子研究：“优化的多目标粪便 DNA (Mt-sDNA 2.0) 测试的临床验证，用于结直肠癌筛查 BLUE-C”

2023年9月26日 更新者：Exact Sciences Corporation
这项子研究 2019-01B 的主要目标是收集血液样本用于研究，用于开发和验证结直肠癌（ CRC ）的血液检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

同意参加 Exact Sciences Protocol 2019-01 BLUE-C 的受试者将被邀请参加该子研究。 参加 Exact Sciences Protocol 2019-01 BLUE-C 的受试者，如果提供书面知情同意书参与这项子研究，将在登记时收集血样。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23494

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Summit Internal Medicine, PC
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • G & L Research
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • East View Medical Research, LLC
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • GI Associates of West Alabama, P.C
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - AZ
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology, P.A.
    • California
      • Camarillo、California、美国、93012
        • FOMAT Medical Research
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research Inc
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Irvine、California、美国、92618
        • United Medical Doctors
      • Laguna Hills、California、美国、92656
        • Prime Care Clinical Research Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Gastro Care Institute
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange、California、美国、92868
        • Knowledge Research Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、34304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • SDG Clinical Research
      • San Jose、California、美国、95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland、California、美国、91786
        • Dream Team Clinical Research
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Cornerstone Research Institute
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Vanguard Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMED Health Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center of Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc - University of Florida Health
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Lighthouse Point、Florida、美国、33064
        • Alliance Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Gastro Health Research
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Sarkis Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc.
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Alternative Solutions, LLC
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Clinical Trials of Tampa
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61882
        • Christie Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • GI Partners of IL / Avicenna
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • PMG Research
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Galena、Kansas、美国、66739
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Houma Digestive Health Specialists-CroNOLA
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Combined Gastro Research. LLC
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center; Gastrointestinal Associates
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Gastro Health Research
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Harvard
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02139
        • IQVIA RDS, Inc.
      • Chelmsford、Massachusetts、美国、01824
        • Digestive Health Specialists, PC
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health Research
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University of Nevada, Las Vegas
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Digestive Health Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • VA NY Harbor HCS- Brooklyn Campus
      • Flushing、New York、美国、11354
        • Sing Chan, MD
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • North Massapequa、New York、美国、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Javara
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health Department of Family Medicine Research
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management LLC
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • SSM Health Medical Group/Hightower Clinical
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Richard M. Kastelic, M.D., and Associates, P.C.
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Regional GI
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Philadelphia
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Clinical Research Solutions, LLC - TN
      • Kingsport、Tennessee、美国、37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Union City、Tennessee、美国、38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin、Texas、美国、78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Austin、Texas、美国、78738
        • Elligo Health Research Inc
      • Austin、Texas、美国、78748
        • Avant Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75211
        • Mercy Family Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Digestive Disease
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Houston、Texas、美国、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Fmc Science, Llc
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • A & U Family Medicine
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Progressive Clinical Research, LLC
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton、Utah、美国、84096
        • Granger Medical Clinic
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Advanced Clinical Research
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Petersburg、Virginia、美国、23805
        • Summit Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Spokane Gastroenterology
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wentachee Valley Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.(Marshall Health)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53215
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将是 40 岁或以上的男性和女性，他们参加了 Exact Sciences Protocol 2019-01 BLUE-C。 将招收多达 24,000 名受试者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者目前已注册 Exact Sciences Protocol 2019-01 BLUE-C。
  2. 受试者愿意并能够提供血样。
  3. 受试者愿意并能够签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2019-01 BLUE-C 入学科目
受试者将是 40 岁或以上的男性和女性，他们参加了 Exact Sciences Protocol 2019-01 BLUE-C。 受试者将在登记时提供血样。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与遗传和表观遗传改变相关的基于血液的生物标志物。
大体时间：入组时的采血时间点（1 天）
入组时的采血时间点（1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Imperiale, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-01B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据可能会在去识别化后共享。 这可能包括文本、表格、数字和附录。 研究方案和知情同意书也可以共享。 数据可能会与研究人员共享，这些研究人员提供了方法论上合理的建议以实现批准的建议中概述的目标。

IPD 共享时间框架

数据可从发表后 2 年到 4 年结束。

IPD 共享访问标准

有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。 要获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的建议并签署数据访问协议。 研究人员必须获得必要的 IRB/EC 批准或豁免才能进行研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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