Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
2020年5月26日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
Possible Efficacy of Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Obstructive Sleep apnea carries a variety of complications and implications.
While the disease could be treated using continuous positive airway pressure (CPAP) and lifestyle changes, many patients find it difficult to adjust to the mask, and turn to surgical options.
The conventional surgical options to date ranges from radical (UPPP) to individualized, with or without Drug-induced sleep endoscopy (DISE).
Previous studies showed that dise directed surgery can be useful for specific conditions.
No trials were found to test in-office encompassing minimal invasive surgical treatment (RF palatoplasty , RF tonsillotomy, RF turbinectomy, and RF base-of-tongue reduction) as a viable alternative..
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hadera、以色列、38100
- 招聘中
- Hillel Yaffe MC,
-
接触：
- Itzhak Braverman, MD
- 电话号码：972-4-630-4549
- 邮箱：braverman@hy.health.gov.il
-
首席研究员：
- Itzhak Braverman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from OSA, defined as AHI > 5
Exclusion Criteria:
- Patients who can use CPAP.
- Patients suffering from confounding factors with higher risk (Coagulation problems, Heart conditions, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other dangerous conditions as decided by the surgeon)
- Patients suffering from other problems aggravating the OSA (Respiratory, Neurologic conditions)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Interventional
Patient suffering from OSA, and found to suffer from obstruction of one or more of the following areas - Lower turbines, Soft Palate, Tonsils, Base-of-tongue.
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Usage of RF needle to treat one or more of the affected areas
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
大体时间：6 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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6 months following the procedure
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
大体时间：12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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12 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
大体时间：6 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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6 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
大体时间：12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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12 months following the procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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