Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
26 mai 2020 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Possible Efficacy of Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Obstructive Sleep apnea carries a variety of complications and implications.
While the disease could be treated using continuous positive airway pressure (CPAP) and lifestyle changes, many patients find it difficult to adjust to the mask, and turn to surgical options.
The conventional surgical options to date ranges from radical (UPPP) to individualized, with or without Drug-induced sleep endoscopy (DISE).
Previous studies showed that dise directed surgery can be useful for specific conditions.
No trials were found to test in-office encompassing minimal invasive surgical treatment (RF palatoplasty , RF tonsillotomy, RF turbinectomy, and RF base-of-tongue reduction) as a viable alternative..
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Recrutement
- Hillel Yaffe MC,
-
Contact:
- Itzhak Braverman, MD
- Numéro de téléphone: 972-4-630-4549
- E-mail: braverman@hy.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Itzhak Braverman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from OSA, defined as AHI > 5
Exclusion Criteria:
- Patients who can use CPAP.
- Patients suffering from confounding factors with higher risk (Coagulation problems, Heart conditions, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other dangerous conditions as decided by the surgeon)
- Patients suffering from other problems aggravating the OSA (Respiratory, Neurologic conditions)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventional
Patient suffering from OSA, and found to suffer from obstruction of one or more of the following areas - Lower turbines, Soft Palate, Tonsils, Base-of-tongue.
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Usage of RF needle to treat one or more of the affected areas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
Délai: 6 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
|
6 months following the procedure
|
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
Délai: 12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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12 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
Délai: 6 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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6 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
Délai: 12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
|
12 months following the procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010-20-HYMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .