Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
26 de mayo de 2020 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Possible Efficacy of Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Obstructive Sleep apnea carries a variety of complications and implications.
While the disease could be treated using continuous positive airway pressure (CPAP) and lifestyle changes, many patients find it difficult to adjust to the mask, and turn to surgical options.
The conventional surgical options to date ranges from radical (UPPP) to individualized, with or without Drug-induced sleep endoscopy (DISE).
Previous studies showed that dise directed surgery can be useful for specific conditions.
No trials were found to test in-office encompassing minimal invasive surgical treatment (RF palatoplasty , RF tonsillotomy, RF turbinectomy, and RF base-of-tongue reduction) as a viable alternative..
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe MC,
-
Contacto:
- Itzhak Braverman, MD
- Número de teléfono: 972-4-630-4549
- Correo electrónico: braverman@hy.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Itzhak Braverman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from OSA, defined as AHI > 5
Exclusion Criteria:
- Patients who can use CPAP.
- Patients suffering from confounding factors with higher risk (Coagulation problems, Heart conditions, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other dangerous conditions as decided by the surgeon)
- Patients suffering from other problems aggravating the OSA (Respiratory, Neurologic conditions)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Interventional
Patient suffering from OSA, and found to suffer from obstruction of one or more of the following areas - Lower turbines, Soft Palate, Tonsils, Base-of-tongue.
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Usage of RF needle to treat one or more of the affected areas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
Periodo de tiempo: 6 months following the procedure
|
Measuring the AHI score using sleep laboratory
|
6 months following the procedure
|
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
Periodo de tiempo: 12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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12 months following the procedure
|
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Reduction of AHI to below 20
Periodo de tiempo: 6 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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6 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
Periodo de tiempo: 12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
|
12 months following the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0010-20-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .