Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
26 de maio de 2020 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Possible Efficacy of Minimal Surgical Treatment for Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Obstructive Sleep apnea carries a variety of complications and implications.
While the disease could be treated using continuous positive airway pressure (CPAP) and lifestyle changes, many patients find it difficult to adjust to the mask, and turn to surgical options.
The conventional surgical options to date ranges from radical (UPPP) to individualized, with or without Drug-induced sleep endoscopy (DISE).
Previous studies showed that dise directed surgery can be useful for specific conditions.
No trials were found to test in-office encompassing minimal invasive surgical treatment (RF palatoplasty , RF tonsillotomy, RF turbinectomy, and RF base-of-tongue reduction) as a viable alternative..
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Recrutamento
- Hillel Yaffe MC,
-
Contato:
- Itzhak Braverman, MD
- Número de telefone: 972-4-630-4549
- E-mail: braverman@hy.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Itzhak Braverman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from OSA, defined as AHI > 5
Exclusion Criteria:
- Patients who can use CPAP.
- Patients suffering from confounding factors with higher risk (Coagulation problems, Heart conditions, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other dangerous conditions as decided by the surgeon)
- Patients suffering from other problems aggravating the OSA (Respiratory, Neurologic conditions)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interventional
Patient suffering from OSA, and found to suffer from obstruction of one or more of the following areas - Lower turbines, Soft Palate, Tonsils, Base-of-tongue.
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Usage of RF needle to treat one or more of the affected areas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
Prazo: 6 months following the procedure
|
Measuring the AHI score using sleep laboratory
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6 months following the procedure
|
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More than 50% improvement in Apnea-Hypopnea index (AHI)
Prazo: 12 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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12 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
Prazo: 6 months following the procedure
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Measuring the AHI score using sleep laboratory
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6 months following the procedure
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Reduction of AHI to below 20
Prazo: 12 months following the procedure
|
Measuring the AHI score using sleep laboratory
|
12 months following the procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0010-20-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .