测试数字测试诊断 Covid-19 的准确性
验证机器学习 (ML) 模型作为预测 SARS-CoV-2 感染的诊断工具
Covid-19 病毒大流行给社会的各个方面造成了重大的全球损失和破坏。 控制这种冠状病毒传播的主要困难之一是受感染个体出现症状的延迟和轻微（或缺乏）症状，以及英国的 Covid-19 检测能力不足。 这需要开发替代诊断工具，这些工具可以在感染的早期阶段可靠地评估 Covid-19 感染，同时成本低、负担低，并且易于为广大人群使用。
本研究旨在验证机器学习模型作为一种诊断工具，根据应用程序报告的症状和表型数据，根据“黄金标准”拭子 PCR 测试预测 SARS-CoV-2 感染。 这项研究将在 Covid 症状研究应用程序中进行，该应用程序是 2020 年 3 月推出的免费症状跟踪移动应用程序。
研究概览
详细说明
Covid-19 病毒大流行给社会的各个方面（包括健康、教育以及商业和经济安全）造成了重大的全球损失和破坏。 控制这种冠状病毒传播的主要困难之一是受感染个体出现症状的延迟和轻微（或没有）症状。 此外，英国的 Covid-19 检测能力不足，并且此类检测在确认冠状病毒感染方面的准确度一般。 这些障碍共同导致无数未知的冠状病毒病例未被观察到，并通过损害受感染者采取的自我隔离措施的严格性而助长了病毒在人群中的传播，而这些感染者可能已经遏制或阻止了病毒的传播。 Covid-19 持续进展的巨大而广泛的成本，加上缺乏检测能力，需要开发替代诊断工具，在感染的早期阶段可靠地评估 Covid-19 感染，同时成本低、成本低- 负担，并且很容易对大部分人口进行管理。
免费的症状监测应用程序“Covid Symptom Study”于 3 月中旬由健康技术初创公司 Zoe Global Ltd 推出，目前在英国、美国和瑞典使用，仅在英国就有超过 270 万用户使用该应用程序自我报告其 Covid-19 症状的人。 注册使用该应用程序后，要求用户报告人口统计和表型数据，例如年龄、性别、BMI、种族、与感染者的接触（通过医疗保健专业人员的能力）、吸烟行为、现有健康状况等信息。 从那时起，要求用户每天通过使用应用程序管理的问卷报告他们出现的可归因于 Covid-19 的症状（或缺乏症状），从而能够实时跟踪整个英国的疾病进展情况. 该应用程序还允许用户报告他们的 Covid-19 测试结果，从而能够开发仅基于自我报告的用户数据的预测算法，以预测未经测试的用户是否存在感染。
在英国首席科学顾问的支持下，英国卫生和社会保障部代表 Zoe Global Ltd 承诺每周对英格兰和北爱尔兰多达 10,000 名应用程序用户进行 SARS-CoV-2 感染检测，目的是快速提高基于症状的预测的准确性。 苏格兰和威尔士可能会提供类似的测试津贴。
有症状的应用程序用户将被要求使用流行的拭子和 qRT-PCR 技术进行 SARS-CoV-2 感染检测，并要求在应用程序中报告他们的检测结果，同时继续记录他们的症状。
这项验证研究在伦敦国王学院进行，旨在验证机器学习模型作为一种诊断工具的敏感性和特异性，根据应用程序报告的症状和表型数据，根据“黄金标准”预测 SARS-CoV-2 感染' 拭子 PCR 测试，利用 Covid 症状研究应用程序作为研究平台。
据假设，通过使用拭子测试结果训练基于症状的模型，并根据报告和测试应用程序用户的连续数据输入进行多次模型迭代，可以相当准确地预测感染情况，从而使 Covid 症状研究应用程序成为用作诊断工具，可减轻英国的测试能力压力，同时易于访问并减轻用户负担。
学习规划：
由于 Covid-19 大流行的快速发展和不确定的持续时间和强度，目前的研究设计是前瞻性的，并且能够定期迭代预测模型和持续积累验证数据。 该研究由一系列阶段组成，每个阶段持续 14 天。 在每个阶段开始之前（第 0 天），一组机器学习模型将被冻结并提交以验证在此阶段和后续阶段收集的数据。
机器学习算法随着数据的增加而改进。 因此，只要测试可用并且应用程序用户同意加入研究，验证阶段就会继续。 由于英国感染率进展的不确定性，验证研究将继续进行，同时它对公共卫生具有价值。
本记录所附文件中描述了详细的统计分析计划。 用于验证的所有机器学习模型的记录将在 GitHub (https://github.com/zoe/covid-validation-study) 上定期更新。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inbar Linenberg, MSc
- 电话号码：+447791871699
- 邮箱：inbar.linenberg@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 9NH
- 招聘中
- King's College London
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接触：
- Inbar Linenberg, MSc
- 电话号码：+447791871699
- 邮箱：inbar.linenberg@kcl.ac.uk
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首席研究员：
- Tim Spector
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副研究员：
- Sarah Berry
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副研究员：
- Claire Steves
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副研究员：
- Sebastien Ourselin
-
副研究员：
- Peter Sasieni
-
副研究员：
- Andrew Chan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
研究纳入标准 - 如果满足以下条件，应用程序用户将有资格加入研究：
- 位于英国（正在使用英国版的 Covid-19 症状研究应用程序，并列出了英国邮政编码）
- 是主要的应用程序用户（直接为自己报告）
- 至少年满 18 岁
- 之前没有对 Covid-19 测试呈阳性（但可能已经测试过）
研究排除标准 - 如果参与者符合以下条件，则他们没有资格参加研究：
- 不符合纳入标准
- 不提供参与的知情同意
参与者将接受进一步筛选，以确定他们是否有资格在研究过程中进行拭子检测。
拭子纳入标准 - 如果参与者符合以下条件，则他们将有资格进行拭子测试：
- 在过去 3 天（第 -2 至 0 天）内至少在应用程序中报告过一次，并且在过去 9 天内（第 -8 至 0 天）至少报告过两次。 所有报告都必须是健康的（即 没有任何症状）。
- 在前一天（第 1 天）报告说他们遇到了应用程序中描述的至少一种症状。 应用程序中的症状会在研究人员认为适当时使用科学和医学领域的循证报告进行更新。
- 已经用生理上合理的值回答了预测模型所需的表型字段。
拭子排除标准 - 如果参与者符合以下条件，则他们没有资格进行拭子测试：
- 没有症状
- 不满足测试的纳入标准。
检测能力不足：
如果所描述的研究人群的检测能力不足，则将根据以下条件优先招募：
- 首先，报告症状前的最新最终健康报告
- 其次，报告症状前 9 天内的健康报告数量最多
- 第三，随机选择，根据上述前两条规则在同等优先级的参与者之间进行分层。
过剩测试能力：
如果超出所述研究人群的检测能力过剩，则将扩大纳入标准，以便在代表性不足的人群中进行充分抽样。
具体来说，在每个验证阶段的第 7 天，研究人员将评估：
- 有多少额外的测试能力可用（如果有的话）
与他们在英国人口中的比例相比，哪些亚组的代表性不足（考虑到一些参与者可能没有完成某些表型字段，尽可能确定）：
(i) 年龄 (ii) 性别 (iii) 种族 (iv) BMI 类别
对于代表性不足的群体，调查人员可能会额外招募在前 3 天（-2 至 0 天）内只有一份报告且在前 9 天（-8 至 0 天）内没有其他报告的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Covid-19 症状研究应用程序用户
英国的 Covid-19 症状研究主要应用程序用户在应用程序中完成自我报告
|
满足机器学习测试标准的参与者将被要求对 Covid-19 进行拭子测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 感染
大体时间：3天
|
基于应用程序报告的症状，感染 Covid-19 的可能性
|
3天
|
|
SARS-CoV-2 感染
大体时间：1天
|
通过 PCR 拭子测试评估的 Covid-19 活动性感染
|
1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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