Testare l'accuratezza di un test digitale per diagnosticare il Covid-19

La pandemia virale di Covid-19 ha causato significative perdite globali e sconvolgimenti a tutti gli aspetti della società (inclusi salute, istruzione, affari e sicurezza economica). Una delle maggiori difficoltà nel controllare la diffusione di questo coronavirus è stata la presentazione ritardata e lieve (o la mancanza di) dei sintomi negli individui infetti. Inoltre, la capacità di test Covid-19 nel Regno Unito è insufficiente e solo una moderata accuratezza di tali test nel confermare l'infezione da coronavirus. Insieme, questi ostacoli hanno fatto sì che innumerevoli casi sconosciuti di coronavirus passassero inosservati e alimentassero la diffusione virale nella popolazione, compromettendo il rigore delle misure di autoisolamento intraprese da individui infetti che avrebbero potuto altrimenti frenare o impedire la loro trasmissione del virus. Il costo profondo e diffuso della continua progressione del Covid-19, coincidente con la mancanza di capacità di test, giustifica lo sviluppo di strumenti diagnostici alternativi che valutino in modo affidabile l'infezione da Covid-19 nelle prime fasi dell'infezione, pur essendo a basso costo, basso -onere, e facilmente amministrato a un'ampia percentuale della popolazione.

L'app gratuita per il monitoraggio dei sintomi "Covid Symptom Study" è stata lanciata a metà marzo dalla start-up di tecnologia sanitaria Zoe Global Ltd ed è attualmente utilizzata nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Svezia, con oltre 2,7 milioni di utenti solo nel Regno Unito che usano l'app per auto-segnalare i propri sintomi di Covid-19. Al momento della registrazione per utilizzare l'app, agli utenti viene chiesto di segnalare dati demografici e fenotipici come età, sesso, indice di massa corporea, etnia, contatto con individui infetti (attraverso la capacità di un professionista sanitario), comportamento al fumo, condizioni di salute esistenti, tra le altre informazioni. Da quel momento in poi, agli utenti viene chiesto di segnalare, su base giornaliera, la loro presentazione dei sintomi attribuibili a Covid-19 (o la loro mancanza) attraverso l'uso di questionari somministrati dall'app, consentendo così il monitoraggio in tempo reale della progressione della malattia in tutto il Regno Unito . L'app consente inoltre agli utenti di segnalare i risultati dei test Covid-19, consentendo così lo sviluppo di algoritmi di previsione basati esclusivamente sui dati degli utenti auto-segnalati per prevedere la presenza di infezione negli utenti non testati.

Per conto di Zoe Global Ltd, il Dipartimento della salute e dell'assistenza sociale del Regno Unito, con il supporto del consulente scientifico capo del Regno Unito, si è impegnato a testare fino a 10.000 utenti di app alla settimana per l'infezione da SARS-CoV-2 in Inghilterra e Irlanda del Nord, per lo scopo di migliorare rapidamente l'accuratezza delle previsioni basate sui sintomi. Indennità di test simili possono seguire in Scozia e Galles.

Agli utenti sintomatici dell'app verrà chiesto di sottoporsi al test per l'infezione da SARS-CoV-2, utilizzando la popolare tecnica di tampone e qRT-PCR, e verrà chiesto di riportare i risultati del test nell'app, continuando a registrare i propri sintomi.

Questo studio di convalida, condotto presso il King's College di Londra, mira a convalidare la sensibilità e la specificità dei modelli di apprendimento automatico come strumento diagnostico che prevede l'infezione da SARS-CoV-2 sulla base dei sintomi riportati dall'app e dei dati fenotipici, rispetto al "gold standard" ' tampone PCR-test, utilizzando l'app Covid Symptom Study come piattaforma di ricerca.

Si ipotizza che addestrando i modelli basati sui sintomi utilizzando i risultati dei test con tampone e attraverso più iterazioni del modello in seguito all'input continuo di dati da parte di utenti di report e app testate, le previsioni di infezione verranno effettuate con notevole precisione, consentendo così all'app Covid Symptom Study di essere utilizzato come strumento diagnostico che allevia lo sforzo della capacità di test nel Regno Unito pur essendo facilmente accessibile e ponendo un basso onere per l'utente.

Disegno dello studio:

A causa del rapido sviluppo e della durata e dell'intensità incerte della pandemia di Covid-19, il disegno del presente studio è prospettico e consente un'iterazione regolare sui modelli di previsione e l'accumulo continuo di dati di convalida. Lo studio si compone di una serie di fasi, ciascuna della durata di 14 giorni. Prima dell'inizio di ciascuna fase (giorno 0), un set di modelli di machine learning verrà congelato e inviato per la convalida sui dati raccolti durante questa e le successive fasi.

Gli algoritmi di apprendimento automatico migliorano con l'aumento dei dati. Pertanto, le fasi di convalida continueranno fino a quando i test saranno disponibili e gli utenti dell'app acconsentiranno a partecipare allo studio. A causa dell'incertezza sulla progressione dei tassi di infezione nel Regno Unito, lo studio di convalida continuerà finché sarà utile per la salute pubblica.

Un dettagliato piano di analisi statistica è descritto nel documento allegato alla presente scheda. Un registro di tutti i modelli di machine learning utilizzati per la convalida verrà regolarmente aggiornato su GitHub (https://github.com/zoe/covid-validation-study).