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Covid-19 を診断するためのデジタル テストの精度のテスト

2022年3月30日 更新者：King's College London

SARS-CoV-2 による感染を予測するための診断ツールとしての機械学習 (ML) モデルの検証

Covid-19 ウイルスのパンデミックは、社会のあらゆる側面に重大な世界的損失と混乱を引き起こしました。 このコロナウイルスの蔓延を制御する上での主な困難の1つは、感染した個人の症状が遅れて軽度（または欠如）に現れることと、英国でのCovid-19検査能力が不十分であることです. これは、感染の初期段階で Covid-19 感染を確実に評価する代替診断ツールの開発を保証すると同時に、低コスト、低負荷、および人口の大部分に容易に投与できるものです。

この研究は、アプリで報告された症状と表現型データに基づいて SARS-CoV-2 の感染を予測する診断ツールとしての機械学習モデルを、「ゴールド スタンダード」のスワブ PCR テストと比較して検証することを目的としています。 この調査は、2020 年 3 月に開始された無料の症状追跡モバイル アプリケーションである Covid 症状調査アプリ内で行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Covid-19 ウイルスのパンデミックは、社会のあらゆる側面 (健康、教育、ビジネスおよび経済の安全を含む) に重大な世界的損失と混乱を引き起こしました。 このコロナウイルスの蔓延を制御する上での主な困難の 1 つは、感染した個人の症状が遅れて軽度 (または欠如) に現れることです。 さらに、英国ではCovid-19検査能力が不十分であり、コロナウイルス感染を確認する際のそのような検査の精度は中程度です. 一緒に、これらの障害は、無数の未知のコロナウイルスの症例が観察されず、人口のウイルス拡散を助長することにつながりました。それは、そうでなければウイルスの感染を抑制または防止した可能性のある感染者によって実施された自己隔離措置の厳格さを損なうことによります. 継続的な Covid-19 の進行による深刻で広範囲にわたるコストは、検査能力の不足と一致しており、感染の初期段階で Covid-19 感染を確実に評価する代替診断ツールの開発を正当化します。 -負担が大きく、人口の大部分に簡単に投与できます。

無料の症状監視アプリ「Covidsymptom Study」は、健康技術の新興企業Zoe Global Ltdによって3月中旬に発売され、現在英国、米国、スウェーデンで使用されており、英国だけで270万人以上のユーザーがいますアプリを使用して Covid-19 の症状を自己申告する人。 アプリを使用するために登録すると、ユーザーは、年齢、性別、BMI、民族性、感染者との接触 (医療専門家の能力による)、喫煙行動、既存の健康状態などの人口統計学的および表現型データを報告するよう求められます。 それ以降、ユーザーは毎日、アプリで管理されたアンケートを使用して、Covid-19 (またはその欠如) に起因する症状の提示を報告するよう求められ、これにより、英国全体の病気の進行をリアルタイムで追跡できます。 . このアプリでは、ユーザーが Covid-19 テスト結果を報告することもできるため、自己報告されたユーザー データのみに基づいて予測アルゴリズムを開発し、テストされていないユーザーの感染の存在を予測できます。

Zoe Global Ltd に代わって、英国保健社会福祉省は、英国のチーフ サイエンティフィック アドバイザの支援を受けて、イングランドと北アイルランドで SARS-CoV-2 の感染について週に最大 10,000 人のアプリ ユーザーをテストすることを約束しました。症状に基づく予測の精度を急速に向上させることを目的としています。 スコットランドとウェールズでも同様の検査許可が適用される可能性があります。

症状のあるアプリ ユーザーは、一般的な綿棒と qRT-PCR 技術を使用して SARS-CoV-2 感染の検査を受けるよう求められ、症状を記録し続けながら、アプリで検査結果を報告するよう求められます。

キングス カレッジ ロンドンで実施されたこの検証研究は、「ゴールド スタンダード」に対して、アプリで報告された症状と表現型データに基づいて SARS-CoV-2 の感染を予測する診断ツールとしての機械学習モデルの感度と特異性を検証することを目的としています。 ' 研究プラットフォームとして Covid 症状研究アプリを利用して、PCR 検査を綿棒で行います。

綿棒テスト結果を使用して症状ベースのモデルをトレーニングし、レポートおよびテストされたアプリのユーザーからの継続的なデータ入力に続く複数のモデルの反復を通じて、感染の予測がかなりの精度で行われると仮定されているため、Covid 症状研究アプリを可能にします。簡単にアクセスでき、ユーザーの負担を軽減しながら、英国でのテスト容量の負担を軽減する診断ツールとして使用されます。

研究デザイン:

Covid-19パンデミックの急速な発展と不確実な期間と強度のため、現在の研究デザインは前向きであり、予測モデルの定期的な反復と検証データの継続的な蓄積を可能にします. この研究は一連のフェーズで構成され、各フェーズは 14 日間続きます。 各フェーズ (0 日目) の開始前に、一連の機械学習モデルが凍結され、このフェーズとその後のフェーズで収集されたデータの検証のために送信されます。

機械学習アルゴリズムは、データの増加とともに改善されます。 したがって、検証フェーズは、テストが利用可能で、アプリ ユーザーが調査への参加に同意する限り続行されます。 英国の感染率の推移に関する不確実性のため、検証研究は公衆衛生にとって価値がある限り継続されます。

詳細な統計分析計画は、この記録に添付された文書に記載されています。 検証に使用されたすべての機械学習モデルの記録は、GitHub (https://github.com/zoe/covid-validation-study) で定期的に更新されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9NH
        • 募集
        • King's College London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Spector
        • 副調査官：
          • Sarah Berry
        • 副調査官：
          • Claire Steves
        • 副調査官：
          • Sebastien Ourselin
        • 副調査官：
          • Peter Sasieni
        • 副調査官：
          • Andrew Chan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、英国を拠点とする Covid 症状研究アプリの主要ユーザーであり、参加するためのインフォームド コンセントを提供する個人が含まれます。

説明

調査の参加基準 - アプリ ユーザーは、次の場合に調査に参加する資格があります。

  • 英国に拠点を置く (Covid-19 症状研究アプリの英国版を使用しており、英国の郵便番号を記載している)
  • アプリの主要ユーザーである (直接報告している)
  • 18歳以上である
  • 以前にCovid-19検査で陽性反応を示したことがない（ただし、検査された可能性がある）

研究除外基準 - 参加者は、以下の場合、研究に不適格です。

  • 包含基準を満たさない
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供しないでください

参加者は、研究の過程でスワブ検査に適格であると特定するために、さらにスクリーニングを受けます。

スワブの包含基準 - 参加者は、次の場合にスワブ検査の資格があります。

  • 過去 3 日間 (-2 日から 0 日) に少なくとも 1 回、過去 9 日間 (-8 日から 0 日) に少なくとも 2 回アプリで報告した。 すべてのレポートは正常である必要があります (つまり、 症状はありません）。
  • 前日 (1 日目) に、アプリに記載されている症状が少なくとも 1 つあると報告した。 アプリの症状は、科学および医療分野の証拠に基づいたレポートを使用して、調査研究者が適切と判断したときに更新されます。
  • 生理学的にもっともらしい値で予測モデルに必要な表現型フィールドに回答しました。

綿棒除外基準 - 参加者は、次の場合、綿棒検査の対象外です。

  • 無症状である
  • テストの選択基準を満たしていません。

不十分なテスト容量:

説明されているように、研究集団に対して十分な検査能力が利用できない場合、募集は次のように優先されます。

  • まず、症状を報告する前の最新の最終的な健康レポート
  • 第二に、症状を報告する前の過去 9 日間の健康報告の最大数
  • 第 3 に、上記の最初の 2 つのルールに従って、優先順位が等しい参加者間で階層化するための無作為化された選択。

過剰検査能力:

説明されているように、研究集団を超えて過剰な検査能力が利用可能である場合、過小評価された集団グループ全体で適切にサンプリングするために、包含基準が拡大されます。

具体的には、各検証段階の 7 日目に、研究者は以下を評価します。

  • もしあれば、どのような余分なテスト容量が利用可能ですか

  • 英国の人口における割合と比較して、どのサブグループが過小評価されているか (一部の参加者が一部の表現型フィールドを完了していない可能性があることを考慮して、確立できる限り):

    (i) 年齢 (ii) 性別 (iii) 民族 (iv) BMI カテゴリー

過小評価されたグループの場合、調査員はさらに、過去 3 日間 (-2 日から 0 日) に 1 つのレポートのみを持ち、過去 9 日間 (-8 日から 0 日) に他のレポートがない参加者を募集する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Covid-19 症状研究アプリユーザー
英国を拠点とする Covid-19 症状調査 主なアプリ ユーザーがアプリで自己報告を完了する
診断テスト：Covid-19スワブPCR検査
機械学習テスト基準を満たす参加者は、Covid-19 の綿棒テストを受けるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染
時間枠：3日
アプリで報告された症状に基づく Covid-19 感染の可能性
3日
SARS-CoV-2感染
時間枠：1日
PCRスワブ検査で評価されたCovid-19の活動性感染
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Zoe Global Limited
Department of Health, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年5月10日

研究の完了 (予期された)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Covid-19 Validation Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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