Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen testin tarkkuuden testaus COVID-19-diagnoosissa

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: King's College London

Koneoppimismallien (ML) validointi diagnostiikkatyökaluina SARS-CoV-2-tartunnan ennustamiseen

Covid-19-viruspandemia on aiheuttanut merkittäviä maailmanlaajuisia menetyksiä ja häiriöitä kaikille yhteiskunnan osa-alueille. Yksi suurimmista vaikeuksista tämän koronaviruksen leviämisen hallinnassa on ollut viivästynyt ja lievä (tai puuttuva) oireiden ilmaantuminen tartunnan saaneilla henkilöillä sekä riittämätön Covid-19-testauskapasiteetti Isossa-Britanniassa. Tämä edellyttää vaihtoehtoisten diagnostisten työkalujen kehittämistä, jotka arvioivat luotettavasti Covid-19-tartunnan tartunnan alkuvaiheessa, samalla kun ne ovat edullisia, keveitä ja helposti levitettävissä suurelle osalle väestöstä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida koneoppimismalleja diagnostisena työkaluna, joka ennustaa SARS-CoV-2-tartunnan sovelluksen raportoimien oireiden ja fenotyyppitietojen perusteella "kultastandardin" PCR-testin perusteella. Tämä tutkimus tehdään Covid Symptom Study -sovelluksessa, joka on maaliskuussa 2020 lanseerattu ilmainen oireiden seurantasovellus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-viruspandemia on aiheuttanut merkittäviä maailmanlaajuisia menetyksiä ja häiriöitä kaikille yhteiskunnan osa-alueille (mukaan lukien terveydenhuolto, koulutus sekä liike-elämän ja talouden turvallisuus). Yksi suurimmista vaikeuksista tämän koronaviruksen leviämisen hillitsemisessä on ollut viivästynyt ja lievä (tai puuttuva) oireiden ilmaantuminen tartunnan saaneilla henkilöillä. Lisäksi Isossa-Britanniassa ei ole riittävästi Covid-19-testauskapasiteettia, ja tällaisten testien tarkkuus on vain kohtalainen koronavirustartunnan vahvistamisessa. Yhdessä nämä esteet ovat johtaneet siihen, että lukemattomia tuntemattomia koronavirustapauksia jää havaitsematta ja ruokkii viruksen leviämistä väestössä vaarantamalla tartunnan saaneiden henkilöiden itseeristystoimenpiteiden tiukkuuden, koska he ovat muutoin hillinneet tai estäneet viruksen leviämisen. Covid-19:n jatkuvan etenemisen syvällinen ja laajalle levinnyt kustannukset, jotka ovat samaan aikaan testauskapasiteetin puutteen kanssa, oikeuttavat sellaisten vaihtoehtoisten diagnostisten työkalujen kehittämisen, jotka arvioivat luotettavasti Covid-19-tartunnan tartunnan alkuvaiheessa ja ovat samalla edullisia ja edullisia. -taakka, ja se on helppo antaa suurelle osalle väestöstä.

Terveysteknologian startup Zoe Global Ltd lanseerasi maksuttoman oireidenseurantasovelluksen Covid Symptom Study maaliskuun puolivälissä, ja se on tällä hetkellä käytössä Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Ruotsissa, ja sillä on yli 2,7 miljoonaa käyttäjää pelkästään Isossa-Britanniassa. jotka käyttävät sovellusta ilmoittaakseen itse Covid-19-oireistaan. Rekisteröityessään sovelluksen käyttäjäksi käyttäjiä pyydetään raportoimaan demografiset ja fenotyyppiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, BMI, etnisyys, kontaktit tartunnan saaneisiin henkilöihin (terveydenhuollon ammattilaisen kautta), tupakointikäyttäytyminen, olemassa olevat terveydentilat jne. Tästä eteenpäin käyttäjiä pyydetään raportoimaan päivittäin Covid-19:stä (tai sen puutteesta) johtuvista oireistaan ​​käyttämällä sovellushallinnoituja kyselylomakkeita, mikä mahdollistaa taudin etenemisen reaaliaikaisen seurannan kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. . Sovelluksen avulla käyttäjät voivat myös raportoida Covid-19-testituloksensa, mikä mahdollistaa ennustealgoritmien kehittämisen, jotka perustuvat yksinomaan itse ilmoittamiin käyttäjätietoihin, jotta voidaan ennustaa tartunnan esiintyminen testaamattomissa käyttäjissä.

Ison-Britannian terveys- ja sosiaaliministeriö on Zoe Global Ltd:n puolesta sitoutunut testaamaan jopa 10 000 sovelluksen käyttäjää viikossa SARS-CoV-2-tartunnan varalta Englannissa ja Pohjois-Irlannissa. tarkoituksena parantaa nopeasti oirepohjaisten ennusteiden tarkkuutta. Skotlannissa ja Walesissa voi seurata samanlainen testausmäärä.

Oireisia sovellusten käyttäjiä pyydetään testaamaan SARS-CoV-2-infektion varalta suositulla vanupuikko- ja qRT-PCR-tekniikalla, ja heitä pyydetään raportoimaan testituloksensa sovelluksessa ja jatkamaan oireiden kirjaamista.

Tämä King's Collegessa Lontoossa suoritettu validointitutkimus pyrkii validoimaan koneoppimismallien herkkyyden ja spesifisyyden diagnostisena työkaluna, joka ennustaa SARS-CoV-2-tartunnan sovellusten raportoimien oireiden ja fenotyyppitietojen perusteella "kultastandardia vastaan". ' vanupuikko PCR-testi käyttämällä Covid Symptom Study -sovellusta tutkimusalustana.

Oletuksena on, että kouluttamalla oirepohjaisia ​​malleja vanupuikkotestituloksilla ja useiden mallien iteraatioiden avulla raportoivien ja testattujen sovellusten käyttäjien jatkuvan tiedonsyötön jälkeen infektioennusteet tehdään huomattavan tarkasti, mikä mahdollistaa Covid Symptom Study -sovelluksen käytetään diagnostisena työkaluna, joka lievittää testauskapasiteetin rasitusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa samalla, kun se on helposti saavutettavissa ja aiheuttaa vähän käyttäjätaakkaa.

Opintojen suunnittelu:

Covid-19-pandemian nopeasti kehittyvän ja epävarman keston ja intensiteetin vuoksi nykyinen tutkimussuunnitelma on ennakoiva ja mahdollistaa ennustemallien säännöllisen iteroinnin ja validointitietojen jatkuvan keräämisen. Tutkimus koostuu sarjasta vaiheita, joista jokainen kestää 14 päivää. Ennen kunkin vaiheen alkua (päivä 0) joukko koneoppimismalleja jäädytetään ja lähetetään validoitavaksi tämän ja seuraavien vaiheiden aikana kerättyjen tietojen perusteella.

Koneoppimisalgoritmit paranevat datan lisääntyessä. Siksi validointivaiheet jatkuvat niin kauan kuin testejä on saatavilla ja sovelluksen käyttäjät suostuvat tutkimukseen. Yhdistyneen kuningaskunnan tartuntojen etenemiseen liittyvän epävarmuuden vuoksi validointitutkimusta jatketaan, vaikka sillä on arvoa kansanterveydelle.

Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma on kuvattu tämän tietueen liitteenä olevassa asiakirjassa. Tietue kaikista validoinnissa käytetyistä koneoppimismalleista päivitetään säännöllisesti GitHubissa (https://github.com/zoe/covid-validation-study).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
        • Rekrytointi
        • King's College London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim Spector
        • Alatutkija:
          • Sarah Berry
        • Alatutkija:
          • Claire Steves
        • Alatutkija:
          • Sebastien Ourselin
        • Alatutkija:
          • Peter Sasieni
        • Alatutkija:
          • Andrew Chan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka ovat Isossa-Britanniassa asuvia Covid Symptom Study -sovelluksen ensisijaisia ​​käyttäjiä, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Kuvaus

Tutkimuksen osallistumiskriteerit – sovelluksen käyttäjät voivat liittyä tutkimukseen, jos he:

  • Asuvat Isossa-Britanniassa (käyttävät Covid-19 Symptom Study -sovelluksen Ison-Britannian versiota ja ovat ilmoittaneet Yhdistyneen kuningaskunnan postinumeron)
  • Ovatko sovelluksen ensisijainen käyttäjä (raportoivat suoraan itselleen)
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita
  • En ole aiemmin saanut positiivista Covid-19-testiä (mutta on saattanut olla testattu)

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit – osallistujat eivät kelpaa tutkimukseen, jos he:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Älä anna tietoista suostumusta osallistumiseen

Osallistujille tehdään lisäseulonta sen tunnistamiseksi, että he ovat kelvollisia vanupuikkotestaukseen tutkimuksen aikana.

Vanupuikkotestauksen kriteerit – osallistujat ovat oikeutettuja vanupuikkotestaukseen, jos he:

  • Olet raportoinut sovelluksessa vähintään kerran viimeisen 3 päivän aikana (päivät -2 - 0) ja vähintään kaksi kertaa edellisten 9 päivän aikana (päivät -8 - 0). Kaikkien raporttien on oltava kunnossa (esim. ei koe oireita).
  • Edellisenä päivänä (päivä 1) ovat ilmoittaneet, että heillä on vähintään yksi sovelluksessa kuvattu oire. Sovelluksen oireet päivitetään, kun tutkimustutkijat katsovat sen tarpeelliseksi käyttämällä todisteisiin perustuvia tieteen ja lääketieteen raportteja.
  • On vastannut ennustemallin edellyttämiin fenotyyppikenttiin fysiologisesti uskottavilla arvoilla.

Vanupuikkojen poissulkemiskriteerit – osallistujat eivät ole oikeutettuja vanupuikkotestaukseen, jos he:

  • Ovat oireettomia
  • Eivät täytä testauksen sisällyttämiskriteerejä.

Riittämätön testauskapasiteetti:

Jos tutkimuspopulaatiolle ei ole käytettävissä riittävästi testauskapasiteettia kuvatulla tavalla, rekrytointi priorisoidaan seuraavasti:

  • Ensinnäkin viimeisin lopullinen terve raportti ennen oireiden ilmoittamista
  • Toiseksi suurin terveiden ilmoitusten määrä edellisten 9 päivän aikana ennen oireiden ilmoittamista
  • Kolmanneksi satunnaistettu valinta osittaakseen saman prioriteetin osallistujien kesken kahden ensimmäisen yllä olevan säännön mukaisesti.

Ylimääräinen testauskapasiteetti:

Jos ylimääräistä testauskapasiteettia on käytettävissä kuvatulla tavalla tutkimuspopulaation ulkopuolella, sisällyttämistä koskevia kriteerejä laajennetaan, jotta saadaan riittävästi otoksia aliedustetuista väestöryhmistä.

Erityisesti kunkin validointivaiheen päivänä 7 tutkijat arvioivat:

  • Mikä ylimääräinen testauskapasiteetti on käytettävissä, jos sellaista on?
  • Mitkä alaryhmät ovat aliedustettuina verrattuna niiden osuuteen Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä (niin kuin voidaan määrittää, koska jotkut osallistujat eivät ehkä ole täyttäneet joitain fenotyyppikenttiä):

    (i) Ikävuosikymmen (ii) Sukupuoli (iii) Etnisyys (iv) BMI-luokka

Aliedustetuille ryhmille tutkijat voivat lisäksi värvätä osallistujia, joilla on vain yksi raportti edellisten 3 päivän aikana (päivät -2 - 0) eikä muita raporttia edellisten 9 päivän aikana (päivät -8 - 0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Covid-19 Symptom Study -sovelluksen käyttäjä
Isossa-Britanniassa toimiva Covid-19 Symptom Study -sovelluksen ensisijainen käyttäjä, joka täyttää itseraportteja sovelluksessa
Koneoppimistestin kriteerit täyttäviä osallistujia pyydetään suorittamaan vanupuikkotesti Covid-19:n varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 3 päivää
Covid-19-tartunnan todennäköisyys sovelluksen raportoimien oireiden perusteella
3 päivää
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 1 päivä
Aktiivinen Covid-19-infektio PCR-puikkotestillä arvioituna
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-puikko-PCR-testi

Tilaa