- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04407585
Digitaalisen testin tarkkuuden testaus COVID-19-diagnoosissa
Koneoppimismallien (ML) validointi diagnostiikkatyökaluina SARS-CoV-2-tartunnan ennustamiseen
Covid-19-viruspandemia on aiheuttanut merkittäviä maailmanlaajuisia menetyksiä ja häiriöitä kaikille yhteiskunnan osa-alueille. Yksi suurimmista vaikeuksista tämän koronaviruksen leviämisen hallinnassa on ollut viivästynyt ja lievä (tai puuttuva) oireiden ilmaantuminen tartunnan saaneilla henkilöillä sekä riittämätön Covid-19-testauskapasiteetti Isossa-Britanniassa. Tämä edellyttää vaihtoehtoisten diagnostisten työkalujen kehittämistä, jotka arvioivat luotettavasti Covid-19-tartunnan tartunnan alkuvaiheessa, samalla kun ne ovat edullisia, keveitä ja helposti levitettävissä suurelle osalle väestöstä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida koneoppimismalleja diagnostisena työkaluna, joka ennustaa SARS-CoV-2-tartunnan sovelluksen raportoimien oireiden ja fenotyyppitietojen perusteella "kultastandardin" PCR-testin perusteella. Tämä tutkimus tehdään Covid Symptom Study -sovelluksessa, joka on maaliskuussa 2020 lanseerattu ilmainen oireiden seurantasovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19-viruspandemia on aiheuttanut merkittäviä maailmanlaajuisia menetyksiä ja häiriöitä kaikille yhteiskunnan osa-alueille (mukaan lukien terveydenhuolto, koulutus sekä liike-elämän ja talouden turvallisuus). Yksi suurimmista vaikeuksista tämän koronaviruksen leviämisen hillitsemisessä on ollut viivästynyt ja lievä (tai puuttuva) oireiden ilmaantuminen tartunnan saaneilla henkilöillä. Lisäksi Isossa-Britanniassa ei ole riittävästi Covid-19-testauskapasiteettia, ja tällaisten testien tarkkuus on vain kohtalainen koronavirustartunnan vahvistamisessa. Yhdessä nämä esteet ovat johtaneet siihen, että lukemattomia tuntemattomia koronavirustapauksia jää havaitsematta ja ruokkii viruksen leviämistä väestössä vaarantamalla tartunnan saaneiden henkilöiden itseeristystoimenpiteiden tiukkuuden, koska he ovat muutoin hillinneet tai estäneet viruksen leviämisen. Covid-19:n jatkuvan etenemisen syvällinen ja laajalle levinnyt kustannukset, jotka ovat samaan aikaan testauskapasiteetin puutteen kanssa, oikeuttavat sellaisten vaihtoehtoisten diagnostisten työkalujen kehittämisen, jotka arvioivat luotettavasti Covid-19-tartunnan tartunnan alkuvaiheessa ja ovat samalla edullisia ja edullisia. -taakka, ja se on helppo antaa suurelle osalle väestöstä.
Terveysteknologian startup Zoe Global Ltd lanseerasi maksuttoman oireidenseurantasovelluksen Covid Symptom Study maaliskuun puolivälissä, ja se on tällä hetkellä käytössä Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Ruotsissa, ja sillä on yli 2,7 miljoonaa käyttäjää pelkästään Isossa-Britanniassa. jotka käyttävät sovellusta ilmoittaakseen itse Covid-19-oireistaan. Rekisteröityessään sovelluksen käyttäjäksi käyttäjiä pyydetään raportoimaan demografiset ja fenotyyppiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, BMI, etnisyys, kontaktit tartunnan saaneisiin henkilöihin (terveydenhuollon ammattilaisen kautta), tupakointikäyttäytyminen, olemassa olevat terveydentilat jne. Tästä eteenpäin käyttäjiä pyydetään raportoimaan päivittäin Covid-19:stä (tai sen puutteesta) johtuvista oireistaan käyttämällä sovellushallinnoituja kyselylomakkeita, mikä mahdollistaa taudin etenemisen reaaliaikaisen seurannan kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. . Sovelluksen avulla käyttäjät voivat myös raportoida Covid-19-testituloksensa, mikä mahdollistaa ennustealgoritmien kehittämisen, jotka perustuvat yksinomaan itse ilmoittamiin käyttäjätietoihin, jotta voidaan ennustaa tartunnan esiintyminen testaamattomissa käyttäjissä.
Ison-Britannian terveys- ja sosiaaliministeriö on Zoe Global Ltd:n puolesta sitoutunut testaamaan jopa 10 000 sovelluksen käyttäjää viikossa SARS-CoV-2-tartunnan varalta Englannissa ja Pohjois-Irlannissa. tarkoituksena parantaa nopeasti oirepohjaisten ennusteiden tarkkuutta. Skotlannissa ja Walesissa voi seurata samanlainen testausmäärä.
Oireisia sovellusten käyttäjiä pyydetään testaamaan SARS-CoV-2-infektion varalta suositulla vanupuikko- ja qRT-PCR-tekniikalla, ja heitä pyydetään raportoimaan testituloksensa sovelluksessa ja jatkamaan oireiden kirjaamista.
Tämä King's Collegessa Lontoossa suoritettu validointitutkimus pyrkii validoimaan koneoppimismallien herkkyyden ja spesifisyyden diagnostisena työkaluna, joka ennustaa SARS-CoV-2-tartunnan sovellusten raportoimien oireiden ja fenotyyppitietojen perusteella "kultastandardia vastaan". ' vanupuikko PCR-testi käyttämällä Covid Symptom Study -sovellusta tutkimusalustana.
Oletuksena on, että kouluttamalla oirepohjaisia malleja vanupuikkotestituloksilla ja useiden mallien iteraatioiden avulla raportoivien ja testattujen sovellusten käyttäjien jatkuvan tiedonsyötön jälkeen infektioennusteet tehdään huomattavan tarkasti, mikä mahdollistaa Covid Symptom Study -sovelluksen käytetään diagnostisena työkaluna, joka lievittää testauskapasiteetin rasitusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa samalla, kun se on helposti saavutettavissa ja aiheuttaa vähän käyttäjätaakkaa.
Opintojen suunnittelu:
Covid-19-pandemian nopeasti kehittyvän ja epävarman keston ja intensiteetin vuoksi nykyinen tutkimussuunnitelma on ennakoiva ja mahdollistaa ennustemallien säännöllisen iteroinnin ja validointitietojen jatkuvan keräämisen. Tutkimus koostuu sarjasta vaiheita, joista jokainen kestää 14 päivää. Ennen kunkin vaiheen alkua (päivä 0) joukko koneoppimismalleja jäädytetään ja lähetetään validoitavaksi tämän ja seuraavien vaiheiden aikana kerättyjen tietojen perusteella.
Koneoppimisalgoritmit paranevat datan lisääntyessä. Siksi validointivaiheet jatkuvat niin kauan kuin testejä on saatavilla ja sovelluksen käyttäjät suostuvat tutkimukseen. Yhdistyneen kuningaskunnan tartuntojen etenemiseen liittyvän epävarmuuden vuoksi validointitutkimusta jatketaan, vaikka sillä on arvoa kansanterveydelle.
Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma on kuvattu tämän tietueen liitteenä olevassa asiakirjassa. Tietue kaikista validoinnissa käytetyistä koneoppimismalleista päivitetään säännöllisesti GitHubissa (https://github.com/zoe/covid-validation-study).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inbar Linenberg, MSc
- Puhelinnumero: +447791871699
- Sähköposti: inbar.linenberg@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Rekrytointi
- King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Inbar Linenberg, MSc
- Puhelinnumero: +447791871699
- Sähköposti: inbar.linenberg@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Tim Spector
-
Alatutkija:
- Sarah Berry
-
Alatutkija:
- Claire Steves
-
Alatutkija:
- Sebastien Ourselin
-
Alatutkija:
- Peter Sasieni
-
Alatutkija:
- Andrew Chan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimuksen osallistumiskriteerit – sovelluksen käyttäjät voivat liittyä tutkimukseen, jos he:
- Asuvat Isossa-Britanniassa (käyttävät Covid-19 Symptom Study -sovelluksen Ison-Britannian versiota ja ovat ilmoittaneet Yhdistyneen kuningaskunnan postinumeron)
- Ovatko sovelluksen ensisijainen käyttäjä (raportoivat suoraan itselleen)
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- En ole aiemmin saanut positiivista Covid-19-testiä (mutta on saattanut olla testattu)
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit – osallistujat eivät kelpaa tutkimukseen, jos he:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Älä anna tietoista suostumusta osallistumiseen
Osallistujille tehdään lisäseulonta sen tunnistamiseksi, että he ovat kelvollisia vanupuikkotestaukseen tutkimuksen aikana.
Vanupuikkotestauksen kriteerit – osallistujat ovat oikeutettuja vanupuikkotestaukseen, jos he:
- Olet raportoinut sovelluksessa vähintään kerran viimeisen 3 päivän aikana (päivät -2 - 0) ja vähintään kaksi kertaa edellisten 9 päivän aikana (päivät -8 - 0). Kaikkien raporttien on oltava kunnossa (esim. ei koe oireita).
- Edellisenä päivänä (päivä 1) ovat ilmoittaneet, että heillä on vähintään yksi sovelluksessa kuvattu oire. Sovelluksen oireet päivitetään, kun tutkimustutkijat katsovat sen tarpeelliseksi käyttämällä todisteisiin perustuvia tieteen ja lääketieteen raportteja.
- On vastannut ennustemallin edellyttämiin fenotyyppikenttiin fysiologisesti uskottavilla arvoilla.
Vanupuikkojen poissulkemiskriteerit – osallistujat eivät ole oikeutettuja vanupuikkotestaukseen, jos he:
- Ovat oireettomia
- Eivät täytä testauksen sisällyttämiskriteerejä.
Riittämätön testauskapasiteetti:
Jos tutkimuspopulaatiolle ei ole käytettävissä riittävästi testauskapasiteettia kuvatulla tavalla, rekrytointi priorisoidaan seuraavasti:
- Ensinnäkin viimeisin lopullinen terve raportti ennen oireiden ilmoittamista
- Toiseksi suurin terveiden ilmoitusten määrä edellisten 9 päivän aikana ennen oireiden ilmoittamista
- Kolmanneksi satunnaistettu valinta osittaakseen saman prioriteetin osallistujien kesken kahden ensimmäisen yllä olevan säännön mukaisesti.
Ylimääräinen testauskapasiteetti:
Jos ylimääräistä testauskapasiteettia on käytettävissä kuvatulla tavalla tutkimuspopulaation ulkopuolella, sisällyttämistä koskevia kriteerejä laajennetaan, jotta saadaan riittävästi otoksia aliedustetuista väestöryhmistä.
Erityisesti kunkin validointivaiheen päivänä 7 tutkijat arvioivat:
- Mikä ylimääräinen testauskapasiteetti on käytettävissä, jos sellaista on?
Mitkä alaryhmät ovat aliedustettuina verrattuna niiden osuuteen Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä (niin kuin voidaan määrittää, koska jotkut osallistujat eivät ehkä ole täyttäneet joitain fenotyyppikenttiä):
(i) Ikävuosikymmen (ii) Sukupuoli (iii) Etnisyys (iv) BMI-luokka
Aliedustetuille ryhmille tutkijat voivat lisäksi värvätä osallistujia, joilla on vain yksi raportti edellisten 3 päivän aikana (päivät -2 - 0) eikä muita raporttia edellisten 9 päivän aikana (päivät -8 - 0).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19 Symptom Study -sovelluksen käyttäjä
Isossa-Britanniassa toimiva Covid-19 Symptom Study -sovelluksen ensisijainen käyttäjä, joka täyttää itseraportteja sovelluksessa
|
Koneoppimistestin kriteerit täyttäviä osallistujia pyydetään suorittamaan vanupuikkotesti Covid-19:n varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Covid-19-tartunnan todennäköisyys sovelluksen raportoimien oireiden perusteella
|
3 päivää
|
|
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aktiivinen Covid-19-infektio PCR-puikkotestillä arvioituna
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Covid-19 Validation Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
Kliiniset tutkimukset Covid-19-puikko-PCR-testi
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisCovid19 | TraumaTurkki
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesValmis
-
Assiut UniversityTuntematonRaskaus ilman komplikaatioita paitsi Covid-19-tartunnan saaminenEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHospices Civils de Lyon; University Hospital, Rouen; University Hospital,... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | MaksasolukarsinoomaRanska
-
University Hospital, LilleValmisCovid19 | SARS-CoV-infektioRanska
-
Assiut UniversityValmisCOVID-19 | KaihileikkausEgypti
-
Cairo UniversityValmis
-
Northwell HealthValmis
-
University Hospital, LilleValmis