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需要:神经医学癫痫脑电图数据库。研究社区的癫痫患者大型脑电图数据库。 (NEED)

2022年4月7日 更新者:Luigi Pavone、Neuromed IRCCS

需要:神经医学癫痫脑电图数据库。研究社区癫痫患者脑电图 (EEG) 信号的大型数据库。

对于三分之一的耐药性癫痫患者,必须研究替代方法以改善他们的生活质量。 一种可能的方法是找到检测/预测癫痫发作的自动方法,以便采取干预措施来停止或中止癫痫发作或限制其副作用。 这种情况下的主要问题是评估此类方法的可重复性并对其进行标准化,因为缺乏长期脑电图 (EEG) 数据的可用性。 在这项研究中,我们想要创建一个大型长期 EEG 数据库,称为 NEED(Neuromed Epilepsy EEG 数据库),其目的是为研究人员提供一种在大量数据中测试其方法的方法。 该数据库将包含 200 名患者的长期脑电图记录以及大量元数据和数据集的标准化注释,并将免费提供给研究社区下载。

研究概览

详细说明

全世界约有 5000 万人患有癫痫症,这是最常见的神经系统疾病之一。 它的特点是不可预测的突然发作,可能导致意识丧失和不受控制的运动反应,严重影响癫痫患者的生活质量。 只有三分之二的癫痫患者可以通过抗癫痫药物或通过癫痫手术控制癫痫发作。 对于其余患者,应考虑其他治疗方法。 这些方法包括开发介入闭环装置,能够检测癫痫发作并触发介入手术,例如施用抗癫痫药物或电刺激致癫痫病灶以中止癫痫发作。 为了向这些患者提供有效的治疗方法,在过去的几十年中,人们做出了许多努力来开发自动方法以在脑电图 (EEG) 信号中找到可靠的标记,这是癫痫诊断的金标准,能够预测或早期检测脑电图中的癫痫发作。 这些方法基于用于 EEG 信号分析的数学或计算方法,其目的是从 EEG 信号中提取复杂的测量值(所谓的“特征”),这些测量值无法通过癫痫学家在癫痫的诊断,以便使用诸如即将到来的癫痫发作的前兆(癫痫发作预测)或作为正在进行的癫痫发作的指标(癫痫发作检测)等特征。 近年来提出了许多方法,使用线性或非线性从 EEG 信号中提取特征。 最近,一些研究还使用心电图信号(ECG),通常在癫痫监测中与脑电图一起记录,以便从中提取有希望的特征。 尽管这些研究显示出令人鼓舞的结果,但它们仍然存在许多局限性。 其中,使用有限数量的患者和癫痫发作以及仅使用属于癫痫发作前阶段(所谓的发作前阶段)的记录。 这种限制不允许确定,例如,这种算法的特异性,因为它们也没有考虑在远离癫痫发作的时间间隔内获得的记录(发作间期数据)并且可能导致癫痫发作预测的过度拟合/检测模型。 所有癫痫研究人员都同意的唯一一件事是发作前阶段的存在,即癫痫发作之前的阶段,发作期,癫痫发作是“活跃的”,发作间期,这是一个时期暂且远离检讨。 通常,癫痫发作预测/检测的自动方法包括三个不同的阶段:EEG 信号的预处理(伪影去除、带通滤波、数据分割……)、特征提取以及特征选择和分类。 最后一步通常包括使用机器学习和统计方法来做出有关预测/检测的决策。基本上,这些模型应该能够使用从 EEG 信号中提取的特征将每个 EEG 实例分为两类,“癫痫发作”或“无癫痫发作”。 这些模型的功效在很大程度上取决于它们的训练效率,通常用于训练它们的数据越多,它们就越能做出正确的决定。 因此,大型数据数据库的可用性可以允许开发用于癫痫检测/预测的有效模型。 研究人员有可能访问癫痫患者连续和长期脑电图数据的大型数据库,这可能是开发高效可靠的自动癫痫发作预测/检测方法的重要机会。 由于这些原因,在过去几年中,一些研究小组提出并与想要测试其自动癫痫发作检测/预测模型的研究人员共享公共 EEG 数据库。 特别是,此类数据库由波恩大学和弗莱堡大学癫痫中心以及波士顿儿童医院提出,并可供研究人员免费下载。 这些数据库包含在癫痫患者术前监测期间获得的长期脑电图记录。 这些数据库中包含的患者数量非常少(从最少 5 名到最多 23 名患者),而且癫痫发作的数量也有限(从最少 59 次到最多 189 次)。 此外,记录的持续时间从 40 分钟到 142 小时不等,元数据(有关患者和癫痫发作的其他信息)的数量非常少。 最后一个数据库于 2008 年在欧盟创立的项目 (EPILEPSIAE) 的框架内提出,该项目涉及 4 个不同国家(德国、意大利、法国、葡萄牙)的 6 个不同合作伙伴(医院、大学、公司)。 该数据库不是免费的,但可在 2012 年付费下载。 如今,它是全球最大的癫痫脑电图数据库 (http://epilepsy-database.eu/)。 它包含来自 275 名患者的数据,包括脑电图和心电图记录、元数据、数据的临床和技术注释以及患者的临床信息。 实际上,275 个数据集中只有 60 个可供下载。 本研究的目的是在 IRCCS Neuromed 的癫痫外科部门的非侵入性术前监测期间创建癫痫患者的长期脑电图数据库。 除了 EEG 和 ECG 记录外,该数据库还将包括专家癫痫病学家对数据所做的临床和技术注释,以及有关患者的临床信息,包括神经心理学评估。 所有数据将首先被匿名化、加密,然后可供免费下载。 该数据库将包括来自 200 名癫痫患者的数据,这些患者在 IRCCS Neuromed 的癫痫外科部门接受了无创术前癫痫监测。 在无创脑电监测结束时,两位专家癫痫病学家将检查脑电/心电数据以识别癫痫发作,特别是癫痫发作开始的通道和时间,一切都可能对项目感兴趣。 所有记录都将使用 DMS 数据管理系统 (Nihon Kohden Europe Gmbh) 软件 2.9.8 版以 ASCII(美国信息交换标准代码)格式导出并存储在本地。 同时,将为每位患者获取临床和人口统计学(仅性别和年龄)数据。 特别是,对于每位患者,将提供以下数据:

  • 人口统计数据(性别和年龄);
  • 临床信息(癫痫类型、发作频率……);
  • 神经心理学数据;
  • 脑电数据按照国际10-20系统采集;
  • 心电图数据;
  • 有关录音和癫痫发作的信息(开始和结束时间、每次癫痫发作的开始和结束时间……)

所有患者的所有数据都将包含在一个数据库中,每个患者都将存储在一个压缩档案中。 该数据库将在完成请求后可用,该请求可以由每个研究人员使用专用 URL 转发,当研究人员被要求提供以下数据时,研究人员将在其中填写表格:

  • 有关申请人的信息(姓名,地址,从属关系,......)
  • GDPR 同意一旦收到请求,包含整个数据库的压缩存档将受到临时字母数字密码的保护。 此类密码将由两部分组成:第一部分将通过电子邮件发送给申请人,第二部分将使用普通邮件服务(双向验证)发送。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • IS
      • Pozzilli、IS、意大利、86077
        • 招聘中
        • IRCCS Neuromed
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luigi Pavone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

耐药性癫痫患者在 IRCCS Neuromed 的癫痫外科部门接受术前监测

描述

纳入标准:

  • 手术难治性癫痫患者接受无创脑电图监测
  • 在 EEG 监测期间记录至少一次癫痫发作的患者

排除标准:

  • 手术难治性癫痫患者接受无创脑电图监测
  • 在脑电图监测期间没有记录到癫痫发作的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
采集患者数
大体时间:2020 年 12 月 - 2021 年 12 月
2020 年 12 月 - 2021 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIOING_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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