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- Essai clinique NCT04647825
BESOIN : Base de données Neuromed Epilepsy EEG. Une grande base de données EEG de patients épileptiques pour la communauté de recherche. (NEED)
BESOIN : Base de données Neuromed Epilepsy EEG. Une grande base de données de signaux électroencéphalographiques (EEG) de patients épileptiques pour la communauté de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 millions de personnes dans le monde sont touchées par l'épilepsie, qui est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes. Elle se caractérise par des crises imprévisibles et soudaines pouvant entraîner une perte de conscience et des réactions motrices incontrôlées, affectant gravement la qualité de vie des patients épileptiques. Seuls les deux tiers des patients épileptiques peuvent contrôler les crises avec des médicaments antiépileptiques ou par une chirurgie de l'épilepsie. Pour les patients restants, d'autres approches thérapeutiques doivent être envisagées. Ces approches incluent le développement de dispositifs interventionnels en boucle fermée, capables de détecter les crises et de déclencher une opération interventionnelle, comme administrer des médicaments anti-épileptiques ou stimuler électriquement le foyer épileptogène pour interrompre la crise. Afin de fournir des approches thérapeutiques efficaces à ces patients, de nombreux efforts ont été déployés au cours des dernières décennies pour développer des méthodes automatiques permettant de trouver des marqueurs fiables dans le signal électroencéphalographique (EEG), qui est l'étalon-or pour le diagnostic de l'épilepsie, capable de prédire ou de détecter précocement convulsions à l'EEG. Ces méthodes sont basées sur des approches mathématiques ou informatiques pour l'analyse du signal EEG, dont le but est d'extraire des mesures complexes (les soi-disant « caractéristiques ») du signal EEG, qui ne sont pas reconnaissables avec l'inspection visuelle classique des signaux EEG effectuée par les épileptologues au cours de la diagnostic de l'épilepsie, afin d'utiliser ces caractéristiques comme précurseurs de crises entrantes (prédiction des crises) ou comme indicateurs d'une crise en cours (détection des crises). De nombreuses méthodes ont été proposées ces dernières années, linéaires ou non linéaires, pour extraire les caractéristiques du signal EEG. Récemment, certaines études ont également utilisé le signal électrocardiographique (ECG), qui est normalement enregistré avec l'EEG dans la surveillance de l'épilepsie, afin d'en extraire des caractéristiques prometteuses. Bien que ces études aient montré des résultats prometteurs, elles souffrent néanmoins de nombreuses limitations. Parmi eux, l'utilisation d'un nombre limité de patients et de crises et l'utilisation des seuls enregistrements appartenant à la phase précédant les crises (la période dite pré-critique). De telles limitations ne permettent pas de déterminer, par exemple, la spécificité de tels algorithmes, car ils ne considèrent pas aussi les enregistrements acquis dans des intervalles de temps éloignés des crises (données intercritiques) et pourraient conduire à un surajustement de la prédiction des crises/ modèle de détection. La seule chose sur laquelle tous les chercheurs sur l'épilepsie s'accordent est l'existence d'une phase précritique, qui est la phase précédant la crise, la phase critique, où la crise est « active » et la phase intercritique, qui est une période temporairement loin de la crise. Normalement, les méthodes automatiques de prédiction/détection des crises consistent en trois phases différentes : le prétraitement (élimination des artefacts, filtrage passe-bande, segmentation des données, …) des signaux EEG, extraction des caractéristiques et sélection et classification des caractéristiques. Cette dernière étape consiste généralement à utiliser des méthodes d'apprentissage automatique et statistiques afin de prendre une décision sur la prédiction/détection. Fondamentalement, ces modèles devraient pouvoir classer chaque instance EEG en deux classes, « crise » ou « pas de crise », en utilisant les caractéristiques extraites du signal EEG. L'efficacité de ces modèles dépend fortement de l'efficacité avec laquelle ils sont formés et normalement, plus les données sont utilisées pour les former, plus ils sont capables de prendre la bonne décision. Par conséquent, la disponibilité d'une grande base de données de données pourrait permettre de développer des modèles efficaces pour la détection/prédiction de l'épilepsie. La possibilité pour les chercheurs d'avoir accès à une grande base de données de données EEG continues et à long terme de patients épileptiques pourrait être une grande opportunité pour développer des méthodes efficaces et fiables de prédiction/détection automatique des crises. Pour ces raisons, au cours des dernières années, certains groupes de recherche ont proposé et partagé une base de données EEG publique avec des chercheurs qui souhaitent tester leurs modèles automatisés de détection/prédiction des crises. En particulier, de telles bases de données ont été proposées par le Centre d'épilepsie de l'Université de Bonn et de Fribourg ainsi que par l'Hôpital pour enfants de Boston et ont été mises à la disposition des chercheurs en téléchargement gratuit. Ces bases de données contiennent des enregistrements EEG à long terme acquis lors de la surveillance pré-chirurgicale de patients épileptiques. Le nombre de patients inclus dans ces bases de données est assez faible (d'un minimum de 5 à un maximum de 23 patients) et aussi le nombre de crises est limité (d'un minimum de 59 à un maximum de 189). De plus, la durée des enregistrements varie de 40 minutes à 142 heures et le nombre de métadonnées (autres informations sur les patients et les crises) est très faible. La dernière base de données a été proposée en 2008 dans le cadre d'un projet fondé par l'UE (EPILEPSIAE), dans lequel 6 partenaires différents (hôpitaux, universités, entreprises) de 4 pays différents (Allemagne, Italie, France, Portugal) ont été impliqués. Cette base de données n'est pas gratuite mais est mise à disposition pour le téléchargement contre paiement en 2012. Aujourd'hui, il s'agit de la plus grande base de données EEG sur l'épilepsie disponible dans le monde (http://epilepsy-database.eu/). Il contient des données de 275 patients, y compris des enregistrements EEG et ECG, des métadonnées, des annotations cliniques et techniques sur les données et des informations cliniques sur les patients. En fait, seuls 60 jeux de données sur 275 sont disponibles au téléchargement. Le but de cette étude est de créer une base de données EEG à long terme acquise sur des patients épileptiques lors du suivi préchirurgical non invasif à l'unité de chirurgie de l'épilepsie de l'IRCCS Neuromed. La base de données comprendra, outre les enregistrements EEG et ECG, des annotations cliniques et techniques sur les données réalisées par des experts épileptologues ainsi que des informations cliniques sur le patient, y compris des évaluations neuropsychologiques. Toutes les données seront d'abord anonymisées, cryptées puis mises à disposition pour le téléchargement gratuit. La base de données comprendra les données de 200 patients épileptiques ayant subi une surveillance préchirurgicale non invasive de l'épilepsie à l'unité de chirurgie de l'épilepsie de l'IRCCS Neuromed. A l'issue du monitoring EEG non invasif, deux experts épileptologues inspecteront les données EEG/ECG afin d'identifier les crises, notamment les canaux où débute la crise et l'heure, et tout pourrait être intéressant pour le projet. Tous les enregistrements seront exportés au format ASCII (American Standard Code for Information Interchange) à l'aide du logiciel DMS Data Management System (Nihon Kohden Europe Gmbh), version 2.9.8 et stockés localement. Parallèlement, des données cliniques et démographiques (uniquement sexe et âge) seront acquises pour chaque patient. En particulier, pour chaque patient, les données suivantes seront disponibles :
- Données démographiques (sexe et âge);
- Informations cliniques (type d'épilepsie, fréquence des crises,…) ;
- Données neuropsychologiques ;
- Données EEG acquises selon le système international 10-20 ;
- données ECG ;
- Informations sur les enregistrements et les saisies (heure de début et de fin, heure de début et de fin de chaque saisie, …)
Toutes les données de tous les patients seront incluses dans une seule base de données et chaque patient sera stocké dans une seule archive compressée. La base de données sera mise à disposition après avoir rempli une demande qui pourra être transmise par chaque chercheur via une URL dédiée, dans laquelle le chercheur remplira un formulaire où il lui sera demandé de fournir les données suivantes :
- Informations sur le demandeur (nom, adresse, affiliation, …)
- Consentement GDPR Une fois la demande reçue, l'archive compressée contenant l'ensemble de la base de données sera protégée par un mot de passe alphanumérique ad hoc. Ce mot de passe sera composé de deux parties : la première partie sera envoyée par e-mail au demandeur, la seconde partie sera envoyée via le service de courrier ordinaire (authentification bidirectionnelle).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IS
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Pozzilli, IS, Italie, 86077
- Recrutement
- IRCCS Neuromed
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Contact:
- LUIGI PAVONE
- Numéro de téléphone: +39 0865929645
- E-mail: bioingegneria@neuromed.it
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Chercheur principal:
- Luigi Pavone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments candidats à la chirurgie ont subi une surveillance EEG non invasive
- Patients avec au moins une crise enregistrée pendant la surveillance EEG
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments candidats à la chirurgie ont subi une surveillance EEG non invasive
- Patients sans crise enregistrée pendant la surveillance EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients collectés
Délai: Décembre 2020 - Décembre 2021
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Décembre 2020 - Décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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