Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SZÜKSÉGLET: Neuromed Epilepsy EEG adatbázis. Epilepsziás betegek nagy EEG-adatbázisa kutatóközösség számára. (NEED)

2022. április 7. frissítette: Luigi Pavone, Neuromed IRCCS

SZÜKSÉGLET: Neuromed Epilepsy EEG adatbázis. Epilepsziás betegek elektroencephalográfiai (EEG) jeleinek nagy adatbázisa a kutatói közösség számára.

A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek egyharmadánál alternatív módszereket kell kivizsgálni életminőségük javítása érdekében. Egy lehetséges megközelítés a rohamok észlelésére/előrejelzésére szolgáló automatikus módszerek felkutatása a roham megállítására vagy megszakítására, illetve mellékhatásainak korlátozására irányuló beavatkozási intézkedések elfogadása érdekében. A fő probléma ebben az esetben az ilyen módszerek reprodukálhatóságának értékelése és szabványosítása, mivel nem állnak rendelkezésre hosszú távú elektroencefalográfiás (EEG) adatok. Ebben a tanulmányban szeretnénk létrehozni egy nagy, hosszú távú EEG-adatbázist, a NEED-et (Neuromed Epilepsy EEG Database), amelynek célja, hogy a kutatók lehetőséget biztosítsanak módszerük tesztelésére egy nagy adatgyűjteményben. Az adatbázis 200 beteg hosszú távú EEG-felvételeit, valamint kiterjedt metaadatokat és az adatsorok szabványos annotációját tartalmazza majd, és ingyenesen letölthető lesz a kutatói közösség számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte körülbelül 50 millió embert érint az epilepszia, amely az egyik leggyakoribb neurológiai betegség. Megjósolhatatlan és hirtelen rohamok jellemzik, amelyek eszméletvesztéshez és ellenőrizetlen motoros reakciókhoz vezethetnek, súlyosan befolyásolva az epilepsziás betegek életminőségét. Az epilepsziás betegek mindössze kétharmada tudja kontrollálni a rohamokat epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy epilepszia műtéttel. A többi beteg esetében más terápiás megközelítést kell mérlegelni. Ezek a megközelítések magukban foglalják az intervenciós zárt hurkú eszköz kifejlesztését, amely képes a rohamok észlelésére és beavatkozási műveletek kiváltására, például epilepszia elleni gyógyszerek beadására vagy az epileptogén fókusz elektromos stimulálására, hogy megszakítsa a rohamot. Annak érdekében, hogy hatékony terápiás megközelítést biztosítsanak ezeknek a betegeknek, az elmúlt évtizedekben számos erőfeszítést tettek olyan automatikus módszerek kifejlesztésére, amelyek megbízható markereket találhatnak az elektroencefalográfiás (EEG) jelben, amely az epilepszia diagnózisának aranystandardja, és képes előre jelezni vagy korai felismerni. rohamok EEG-ben. Az ilyen módszerek az EEG-jelelemzés matematikai vagy számítási megközelítésén alapulnak, amelyek célja olyan összetett mérések (ún. "jellemzők") kinyerése az EEG-jelből, amelyek nem ismerhetők fel az epileptológusok által a vizsgálat során végzett EEG-jelek klasszikus vizuális vizsgálatával. epilepszia diagnosztizálása, hogy az ilyen jellemzőket a bejövő rohamok előfutáraiként (roham-előrejelzés) vagy egy folyamatban lévő roham indikátoraként (rohamfelismerés) használhassák. Az elmúlt években számos, lineáris vagy nemlineáris módszert javasoltak az EEG-jel jellemzőinek kinyerésére. A közelmúltban egyes tanulmányok elektrokardiográfiás jelet (EKG) is alkalmaztak, amelyet általában az EEG-vel együtt rögzítenek az epilepszia monitorozása során, hogy ígéretes tulajdonságokat vonjanak ki belőle. Noha ezek a vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak, számos korlátjuk van. Ezek közül a korlátozott számú beteg és rohamok, valamint a csak a rohamokat megelőző fázishoz (ún. preiktális periódus) tartozó felvételek felhasználása. Az ilyen korlátok nem teszik lehetővé például az ilyen algoritmusok specifitásának meghatározását, mivel nem veszik figyelembe a rohamoktól távol eső időintervallumokban felvett felvételeket (inter-iktális adatok), és a roham-előrejelzés túlillesztéséhez vezethetnek. észlelési modell. Az egyetlen dolog, amiben az epilepsziával foglalkozó kutatók egyetértenek, az a preiktális fázis, amely a rohamot megelőző szakasz, az iktális fázis, ahol a roham „aktív”, és az interiktális fázis, ami egy időszak. átmenetileg távol a rohamtól. A rohamok előrejelzésére/észlelésére szolgáló automatikus módszerek általában három különböző fázisból állnak: az EEG-jelek előfeldolgozása (műtermékek eltávolítása, sávszűrő, adatszegmentálás stb.), jellemzők kinyerése, valamint jellemzők kiválasztása és osztályozása. Ez az utolsó lépés általában gépi tanulási és statisztikai módszerek alkalmazásából áll, hogy döntést hozhassanak az előrejelzésről/detektálásról. Alapvetően ezeknek a modelleknek képesnek kell lenniük az egyes EEG-példányok két osztályba történő besorolására, „roham” vagy „nincs roham”, az EEG-jelből kinyert jellemzők segítségével. Ezeknek a modelleknek a hatékonysága nagymértékben függ attól, hogy mennyire hatékonyan képezik őket, és általában minél több adatot használnak fel a képzésükre, annál inkább képesek meghozni a megfelelő döntést. Ezért a nagy adatbázis elérhetősége lehetővé tenné az epilepszia kimutatására/előrejelzésére szolgáló hatékony modellek kidolgozását. Ha a kutatók hozzáférhetnek az epilepsziás betegek folyamatos és hosszú távú EEG adatait tartalmazó nagy adatbázishoz, akkor ez nagy lehetőséget jelenthet hatékony és megbízható automatikus roham-előrejelző/detektáló módszerek kidolgozására. Ezen okok miatt az elmúlt években egyes kutatócsoportok nyilvános EEG-adatbázist javasoltak és megosztottak olyan kutatókkal, akik szeretnék tesztelni automatizált rohamészlelési/-előrejelző modelleiket. Ilyen adatbázist különösen a Bonni és Freiburgi Egyetem Epilepszia Központja, valamint a Bostoni Gyermekkórház javasolt, és ingyenesen letölthetővé tették a kutatók számára. Ezek az adatbázisok az epilepsziás betegek műtét előtti monitorozása során szerzett hosszú távú EEG felvételeket tartalmaznak. Az adatbázisokban szereplő betegek száma meglehetősen alacsony (minimum 5-től maximum 23-ig), és a rohamok száma is korlátozott (minimum 59-ről maximum 189-re). Ezenkívül a felvételek időtartama 40 perctől 142 óráig terjed, és a metaadatok (a betegekről és a rohamokról szóló egyéb információk) száma nagyon alacsony. Az utolsó adatbázis létrehozására 2008-ban került sor egy EU-s alapítású projekt (EPILEPSIAE) keretében, melyben 4 ország (Németország, Olaszország, Franciaország, Portugália) 6 különböző partnere (kórházak, egyetemek, cégek) vett részt. Ez az adatbázis nem ingyenes, de 2012-ben fizetés ellenében letölthető. Napjainkban ez a világ legnagyobb epilepsziás EEG adatbázisa (http://epilepsy-database.eu/). 275 beteg adatait tartalmazza, beleértve az EEG és EKG felvételeket, metaadatokat, klinikai és technikai megjegyzéseket az adatokról és a betegekről szóló klinikai információkat. Valójában a 275 adatkészletből csak 60 érhető el letöltésre. A tanulmány célja egy hosszú távú EEG-adatbázis létrehozása, amelyet az IRCCS Neuromed Epilepsia Sebészeti Osztályának non-invazív műtét előtti monitorozása során gyűjtöttek össze az epilepsziás betegekről. Az adatbázis az EEG- és EKG-felvételek mellett a szakértő epileptológusok által készített adatok klinikai és technikai megjegyzéseit, valamint a betegre vonatkozó klinikai információkat, beleértve a neuropszichológiai értékeléseket is tartalmazza majd. Az összes adatot először anonimizálják, titkosítják, majd ingyenesen letölthetővé teszik. Az adatbázis 200 epilepsziás beteg adatait fogja tartalmazni, akik nem invazív műtét előtti epilepszia monitorozáson estek át az IRCCS Neuromed Epilepsia Sebészeti Osztályán. A non-invazív EEG monitorozás végén két szakértő epileptológus megvizsgálja az EEG/EKG adatokat, hogy azonosítsa a rohamokat, különös tekintettel a roham kezdeti csatornáira és időpontjára, valamint mindenre, ami a projekt szempontjából érdekes lehet. Az összes felvételt ASCII (American Standard Code for Information Interchange) formátumban exportálják a DMS Data Management System (Nihon Kohden Europe Gmbh) szoftver 2.9.8-as verziójával, és helyben tárolják. Ezzel egyidejűleg minden betegre vonatkozóan begyűjtik a klinikai és demográfiai adatokat (csak nem és életkor). Minden egyes beteg esetében a következő adatok állnak majd rendelkezésre:

  • Demográfiai adatok (nem és életkor);
  • Klinikai információk (epilepszia típusa, rohamok gyakorisága,…);
  • Neuropszichológiai adatok;
  • Nemzetközi 10-20 rendszer szerint nyert EEG adatok;
  • EKG adatok;
  • Információ a felvételekről és a rohamokról (kezdési és befejezési időpont, minden roham kezdési és befejezési időpontja,…)

Az összes beteg összes adata egyetlen adatbázisba kerül, és minden beteg egyetlen tömörített archívumban lesz tárolva. Az adatbázis egy kérés teljesítését követően válik elérhetővé, amelyet minden kutató egy erre a célra kialakított URL-címen továbbíthat, amelyen a kutató kitölt egy űrlapot, amikor a következő adatok megadására kéri:

  • A jelentkező adatai (név, cím, hovatartozás stb.)
  • GDPR hozzájárulás A kérelem beérkezését követően a teljes adatbázist tartalmazó tömörített archívumot ad-hoc alfanumerikus jelszóval védjük. Ez a jelszó két részből áll: az első részt e-mailben küldi el a jelentkezőnek, a második részt a hagyományos postai szolgáltatás segítségével (kétirányú hitelesítés).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • Toborzás
        • IRCCS Neuromed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Pavone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek műtét előtti monitorozásán estek át az IRCCS Neuromed Epilepszia Sebészeti Osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtétre váró, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeket non-invazív EEG monitorozásnak vetették alá
  • Azok a betegek, akiknél az EEG monitorozás során legalább egy rohamot regisztráltak

Kizárási kritériumok:

  • A műtétre váró, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeket non-invazív EEG monitorozásnak vetették alá
  • Azok a betegek, akiknél az EEG-monitorozás során nem észleltek görcsrohamot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összegyűjtött betegek száma
Időkeret: 2020. december – 2021. december
2020. december – 2021. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOING_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel