- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04647825
SZÜKSÉGLET: Neuromed Epilepsy EEG adatbázis. Epilepsziás betegek nagy EEG-adatbázisa kutatóközösség számára. (NEED)
SZÜKSÉGLET: Neuromed Epilepsy EEG adatbázis. Epilepsziás betegek elektroencephalográfiai (EEG) jeleinek nagy adatbázisa a kutatói közösség számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte körülbelül 50 millió embert érint az epilepszia, amely az egyik leggyakoribb neurológiai betegség. Megjósolhatatlan és hirtelen rohamok jellemzik, amelyek eszméletvesztéshez és ellenőrizetlen motoros reakciókhoz vezethetnek, súlyosan befolyásolva az epilepsziás betegek életminőségét. Az epilepsziás betegek mindössze kétharmada tudja kontrollálni a rohamokat epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy epilepszia műtéttel. A többi beteg esetében más terápiás megközelítést kell mérlegelni. Ezek a megközelítések magukban foglalják az intervenciós zárt hurkú eszköz kifejlesztését, amely képes a rohamok észlelésére és beavatkozási műveletek kiváltására, például epilepszia elleni gyógyszerek beadására vagy az epileptogén fókusz elektromos stimulálására, hogy megszakítsa a rohamot. Annak érdekében, hogy hatékony terápiás megközelítést biztosítsanak ezeknek a betegeknek, az elmúlt évtizedekben számos erőfeszítést tettek olyan automatikus módszerek kifejlesztésére, amelyek megbízható markereket találhatnak az elektroencefalográfiás (EEG) jelben, amely az epilepszia diagnózisának aranystandardja, és képes előre jelezni vagy korai felismerni. rohamok EEG-ben. Az ilyen módszerek az EEG-jelelemzés matematikai vagy számítási megközelítésén alapulnak, amelyek célja olyan összetett mérések (ún. "jellemzők") kinyerése az EEG-jelből, amelyek nem ismerhetők fel az epileptológusok által a vizsgálat során végzett EEG-jelek klasszikus vizuális vizsgálatával. epilepszia diagnosztizálása, hogy az ilyen jellemzőket a bejövő rohamok előfutáraiként (roham-előrejelzés) vagy egy folyamatban lévő roham indikátoraként (rohamfelismerés) használhassák. Az elmúlt években számos, lineáris vagy nemlineáris módszert javasoltak az EEG-jel jellemzőinek kinyerésére. A közelmúltban egyes tanulmányok elektrokardiográfiás jelet (EKG) is alkalmaztak, amelyet általában az EEG-vel együtt rögzítenek az epilepszia monitorozása során, hogy ígéretes tulajdonságokat vonjanak ki belőle. Noha ezek a vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak, számos korlátjuk van. Ezek közül a korlátozott számú beteg és rohamok, valamint a csak a rohamokat megelőző fázishoz (ún. preiktális periódus) tartozó felvételek felhasználása. Az ilyen korlátok nem teszik lehetővé például az ilyen algoritmusok specifitásának meghatározását, mivel nem veszik figyelembe a rohamoktól távol eső időintervallumokban felvett felvételeket (inter-iktális adatok), és a roham-előrejelzés túlillesztéséhez vezethetnek. észlelési modell. Az egyetlen dolog, amiben az epilepsziával foglalkozó kutatók egyetértenek, az a preiktális fázis, amely a rohamot megelőző szakasz, az iktális fázis, ahol a roham „aktív”, és az interiktális fázis, ami egy időszak. átmenetileg távol a rohamtól. A rohamok előrejelzésére/észlelésére szolgáló automatikus módszerek általában három különböző fázisból állnak: az EEG-jelek előfeldolgozása (műtermékek eltávolítása, sávszűrő, adatszegmentálás stb.), jellemzők kinyerése, valamint jellemzők kiválasztása és osztályozása. Ez az utolsó lépés általában gépi tanulási és statisztikai módszerek alkalmazásából áll, hogy döntést hozhassanak az előrejelzésről/detektálásról. Alapvetően ezeknek a modelleknek képesnek kell lenniük az egyes EEG-példányok két osztályba történő besorolására, „roham” vagy „nincs roham”, az EEG-jelből kinyert jellemzők segítségével. Ezeknek a modelleknek a hatékonysága nagymértékben függ attól, hogy mennyire hatékonyan képezik őket, és általában minél több adatot használnak fel a képzésükre, annál inkább képesek meghozni a megfelelő döntést. Ezért a nagy adatbázis elérhetősége lehetővé tenné az epilepszia kimutatására/előrejelzésére szolgáló hatékony modellek kidolgozását. Ha a kutatók hozzáférhetnek az epilepsziás betegek folyamatos és hosszú távú EEG adatait tartalmazó nagy adatbázishoz, akkor ez nagy lehetőséget jelenthet hatékony és megbízható automatikus roham-előrejelző/detektáló módszerek kidolgozására. Ezen okok miatt az elmúlt években egyes kutatócsoportok nyilvános EEG-adatbázist javasoltak és megosztottak olyan kutatókkal, akik szeretnék tesztelni automatizált rohamészlelési/-előrejelző modelleiket. Ilyen adatbázist különösen a Bonni és Freiburgi Egyetem Epilepszia Központja, valamint a Bostoni Gyermekkórház javasolt, és ingyenesen letölthetővé tették a kutatók számára. Ezek az adatbázisok az epilepsziás betegek műtét előtti monitorozása során szerzett hosszú távú EEG felvételeket tartalmaznak. Az adatbázisokban szereplő betegek száma meglehetősen alacsony (minimum 5-től maximum 23-ig), és a rohamok száma is korlátozott (minimum 59-ről maximum 189-re). Ezenkívül a felvételek időtartama 40 perctől 142 óráig terjed, és a metaadatok (a betegekről és a rohamokról szóló egyéb információk) száma nagyon alacsony. Az utolsó adatbázis létrehozására 2008-ban került sor egy EU-s alapítású projekt (EPILEPSIAE) keretében, melyben 4 ország (Németország, Olaszország, Franciaország, Portugália) 6 különböző partnere (kórházak, egyetemek, cégek) vett részt. Ez az adatbázis nem ingyenes, de 2012-ben fizetés ellenében letölthető. Napjainkban ez a világ legnagyobb epilepsziás EEG adatbázisa (http://epilepsy-database.eu/). 275 beteg adatait tartalmazza, beleértve az EEG és EKG felvételeket, metaadatokat, klinikai és technikai megjegyzéseket az adatokról és a betegekről szóló klinikai információkat. Valójában a 275 adatkészletből csak 60 érhető el letöltésre. A tanulmány célja egy hosszú távú EEG-adatbázis létrehozása, amelyet az IRCCS Neuromed Epilepsia Sebészeti Osztályának non-invazív műtét előtti monitorozása során gyűjtöttek össze az epilepsziás betegekről. Az adatbázis az EEG- és EKG-felvételek mellett a szakértő epileptológusok által készített adatok klinikai és technikai megjegyzéseit, valamint a betegre vonatkozó klinikai információkat, beleértve a neuropszichológiai értékeléseket is tartalmazza majd. Az összes adatot először anonimizálják, titkosítják, majd ingyenesen letölthetővé teszik. Az adatbázis 200 epilepsziás beteg adatait fogja tartalmazni, akik nem invazív műtét előtti epilepszia monitorozáson estek át az IRCCS Neuromed Epilepsia Sebészeti Osztályán. A non-invazív EEG monitorozás végén két szakértő epileptológus megvizsgálja az EEG/EKG adatokat, hogy azonosítsa a rohamokat, különös tekintettel a roham kezdeti csatornáira és időpontjára, valamint mindenre, ami a projekt szempontjából érdekes lehet. Az összes felvételt ASCII (American Standard Code for Information Interchange) formátumban exportálják a DMS Data Management System (Nihon Kohden Europe Gmbh) szoftver 2.9.8-as verziójával, és helyben tárolják. Ezzel egyidejűleg minden betegre vonatkozóan begyűjtik a klinikai és demográfiai adatokat (csak nem és életkor). Minden egyes beteg esetében a következő adatok állnak majd rendelkezésre:
- Demográfiai adatok (nem és életkor);
- Klinikai információk (epilepszia típusa, rohamok gyakorisága,…);
- Neuropszichológiai adatok;
- Nemzetközi 10-20 rendszer szerint nyert EEG adatok;
- EKG adatok;
- Információ a felvételekről és a rohamokról (kezdési és befejezési időpont, minden roham kezdési és befejezési időpontja,…)
Az összes beteg összes adata egyetlen adatbázisba kerül, és minden beteg egyetlen tömörített archívumban lesz tárolva. Az adatbázis egy kérés teljesítését követően válik elérhetővé, amelyet minden kutató egy erre a célra kialakított URL-címen továbbíthat, amelyen a kutató kitölt egy űrlapot, amikor a következő adatok megadására kéri:
- A jelentkező adatai (név, cím, hovatartozás stb.)
- GDPR hozzájárulás A kérelem beérkezését követően a teljes adatbázist tartalmazó tömörített archívumot ad-hoc alfanumerikus jelszóval védjük. Ez a jelszó két részből áll: az első részt e-mailben küldi el a jelentkezőnek, a második részt a hagyományos postai szolgáltatás segítségével (kétirányú hitelesítés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
- Toborzás
- IRCCS Neuromed
-
Kapcsolatba lépni:
- LUIGI PAVONE
- Telefonszám: +39 0865929645
- E-mail: bioingegneria@neuromed.it
-
Kutatásvezető:
- Luigi Pavone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtétre váró, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeket non-invazív EEG monitorozásnak vetették alá
- Azok a betegek, akiknél az EEG monitorozás során legalább egy rohamot regisztráltak
Kizárási kritériumok:
- A műtétre váró, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeket non-invazív EEG monitorozásnak vetették alá
- Azok a betegek, akiknél az EEG-monitorozás során nem észleltek görcsrohamot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összegyűjtött betegek száma
Időkeret: 2020. december – 2021. december
|
2020. december – 2021. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sunderam S, Gluckman B, Reato D, Bikson M. Toward rational design of electrical stimulation strategies for epilepsy control. Epilepsy Behav. 2010 Jan;17(1):6-22. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.10.017. Epub 2009 Nov 17.
- Stacey WC, Litt B. Technology insight: neuroengineering and epilepsy-designing devices for seizure control. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Apr;4(4):190-201. doi: 10.1038/ncpneuro0750. Epub 2008 Feb 26.
- Stein AG, Eder HG, Blum DE, Drachev A, Fisher RS. An automated drug delivery system for focal epilepsy. Epilepsy Res. 2000 Apr;39(2):103-14. doi: 10.1016/s0920-1211(99)00107-2.
- Theodore WH, Fisher R. Brain stimulation for epilepsy. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 2):261-72. doi: 10.1007/978-3-211-33081-4_29.
- Osorio I, Frei MG, Sunderam S, Giftakis J, Bhavaraju NC, Schaffner SF, Wilkinson SB. Automated seizure abatement in humans using electrical stimulation. Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):258-68. doi: 10.1002/ana.20377.
- Morrell M. Brain stimulation for epilepsy: can scheduled or responsive neurostimulation stop seizures? Curr Opin Neurol. 2006 Apr;19(2):164-8. doi: 10.1097/01.wco.0000218233.60217.84.
- Mormann F, Andrzejak RG, Elger CE, Lehnertz K. Seizure prediction: the long and winding road. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):314-33. doi: 10.1093/brain/awl241. Epub 2006 Sep 28.
- Rogowski Z, Gath I, Bental E. On the prediction of epileptic seizures. Biol Cybern. 1981;42(1):9-15. doi: 10.1007/BF00335153.
- Salant Y, Gath I, Henriksen O. Prediction of epileptic seizures from two-channel EEG. Med Biol Eng Comput. 1998 Sep;36(5):549-56. doi: 10.1007/BF02524422.
- Iasemidis LD, Sackellares JC, Zaveri HP, Williams WJ. Phase space topography and the Lyapunov exponent of electrocorticograms in partial seizures. Brain Topogr. 1990 Spring;2(3):187-201. doi: 10.1007/BF01140588.
- Lehnertz K, Elger CE. Spatio-temporal dynamics of the primary epileptogenic area in temporal lobe epilepsy characterized by neuronal complexity loss. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Aug;95(2):108-17. doi: 10.1016/0013-4694(95)00071-6.
- Martinerie J, Adam C, Le Van Quyen M, Baulac M, Clemenceau S, Renault B, Varela FJ. Epileptic seizures can be anticipated by non-linear analysis. Nat Med. 1998 Oct;4(10):1173-6. doi: 10.1038/2667.
- Le Van Quyen M, Soss J, Navarro V, Robertson R, Chavez M, Baulac M, Martinerie J. Preictal state identification by synchronization changes in long-term intracranial EEG recordings. Clin Neurophysiol. 2005 Mar;116(3):559-68. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.014. Epub 2004 Dec 25.
- Le Van Quyen M, Martinerie J, Baulac M, Varela F. Anticipating epileptic seizures in real time by a non-linear analysis of similarity between EEG recordings. Neuroreport. 1999 Jul 13;10(10):2149-55. doi: 10.1097/00001756-199907130-00028.
- Stacey W, Le Van Quyen M, Mormann F, Schulze-Bonhage A. What is the present-day EEG evidence for a preictal state? Epilepsy Res. 2011 Dec;97(3):243-51. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.012. Epub 2011 Aug 31.
- Teixeira CA, Direito B, Feldwisch-Drentrup H, Valderrama M, Costa RP, Alvarado-Rojas C, Nikolopoulos S, Le Van Quyen M, Timmer J, Schelter B, Dourado A. EPILAB: a software package for studies on the prediction of epileptic seizures. J Neurosci Methods. 2011 Sep 15;200(2):257-71. doi: 10.1016/j.jneumeth.2011.07.002. Epub 2011 Jul 7.
- Delamont RS, Julu PO, Jamal GA. Changes in a measure of cardiac vagal activity before and after epileptic seizures. Epilepsy Res. 1999 Jun;35(2):87-94. doi: 10.1016/s0920-1211(98)00100-4.
- Kerem DH, Geva AB. Forecasting epilepsy from the heart rate signal. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):230-9. doi: 10.1007/BF02345960.
- D'Alessandro M, Vachtsevanos G, Esteller R, Echauz J, Cranstoun S, Worrell G, Parish L, Litt B. A multi-feature and multi-channel univariate selection process for seizure prediction. Clin Neurophysiol. 2005 Mar;116(3):506-16. doi: 10.1016/j.clinph.2004.11.014. Epub 2005 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOING_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .