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필요: Neuromed Epilepsy EEG 데이터베이스. 연구 커뮤니티를 위한 간질 환자의 대규모 EEG 데이터베이스. (NEED)

2022년 4월 7일 업데이트: Luigi Pavone, Neuromed IRCCS

필요: Neuromed Epilepsy EEG 데이터베이스. 연구 커뮤니티를 위한 간질 환자의 뇌파(EEG) 신호의 대규모 데이터베이스.

약물 내성 간질 환자의 1/3은 삶의 질을 향상시키기 위해 대체 접근법을 조사해야 합니다. 가능한 접근 방식은 발작을 중지 또는 중단하거나 부작용을 제한하기 위한 개입 조치를 채택하기 위해 발작을 감지/예측하는 자동 방법을 찾는 것입니다. 이 경우 주요 문제는 장기 뇌파(EEG) 데이터의 가용성이 부족하기 때문에 이러한 방법의 재현성을 평가하고 표준화하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 NEED(Neuromed Epilepsy EEG Database)라고 하는 대규모 장기 EEG 데이터베이스를 만들고자 합니다. 이 데이터베이스의 목적은 연구자에게 대규모 데이터 수집에서 방법을 테스트할 수 있는 방법을 제공하는 것입니다. 이 데이터베이스에는 200명의 환자에 대한 장기 EEG 기록과 광범위한 메타데이터 및 데이터 세트의 표준화된 주석이 포함되며 연구 커뮤니티에서 무료로 다운로드할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 약 5천만 명이 가장 빈번한 신경계 질환 중 하나인 간질의 영향을 받고 있습니다. 간질 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 의식 상실과 제어되지 않는 운동 반응으로 이어질 수 있는 예측할 수 없는 갑작스러운 발작이 특징입니다. 간질 환자의 2/3만이 항간질 약물이나 간질 수술을 통해 발작을 조절할 수 있습니다. 나머지 환자에 대해서는 다른 치료법을 고려해야 한다. 이러한 접근 방식에는 발작을 감지하고 항경련제를 투여하거나 발작을 중단시키기 위해 간질 유발 초점을 전기적으로 자극하는 것과 같은 중재적 수술을 트리거할 수 있는 중재 폐쇄 루프 장치의 개발이 포함됩니다. 이러한 환자들에게 효율적인 치료적 접근을 제공하기 위해 지난 수십 년 동안 간질 진단의 표준인 뇌파(EEG) 신호에서 예측하거나 조기에 감지할 수 있는 신뢰할 수 있는 마커를 찾는 자동 방법을 개발하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 뇌파 발작. 이러한 방법은 EEG 신호 분석을 위한 수학적 또는 전산적 접근 방식을 기반으로 하며, 그 목적은 EEG 신호에서 복잡한 측정(소위 "특징")을 추출하는 것입니다. 들어오는 발작의 전구체(발작 예측) 또는 진행 중인 발작의 지표(발작 감지)와 같은 기능을 사용하기 위해 간질 진단. 지난 몇 년 동안 선형 또는 비선형을 사용하여 EEG 신호에서 특징을 추출하는 많은 방법이 제안되었습니다. 최근 뇌전증 모니터링에서 EEG와 함께 기록되는 심전도 신호(ECG)를 유망한 특징을 추출하기 위해 사용하는 연구도 있다. 이들 연구는 유망한 결과를 보여주었지만 그럼에도 불구하고 많은 한계점을 안고 있다. 그 중 제한된 수의 환자와 발작을 사용하고 발작 이전 단계(소위 발작 전 단계)에 속하는 기록만 사용합니다. 그러한 제한은 예를 들어 그러한 알고리즘의 특이성을 결정하는 것을 허용하지 않습니다. 왜냐하면 그들은 발작으로부터 멀리 떨어진 시간 간격에서 획득한 기록도 고려하지 않고 발작 예측의 과적합으로 이어질 수 있기 때문입니다. 탐지 모델. 간질에 대한 모든 연구자들이 동의하는 유일한 것은 발작 전 단계인 발작 전 단계, 발작이 "활성"인 발작 단계 및 기간인 발작 간 단계의 존재입니다. 발작에서 일시적으로 멀리 떨어져 있습니다. 일반적으로 발작 예측/검출을 위한 자동 방법은 EEG 신호의 전처리(인공물 제거, 대역 통과 필터링, 데이터 분할 등), 특징 추출 및 특징 선택 및 분류의 세 가지 단계로 구성됩니다. 이 마지막 단계는 일반적으로 예측/탐지에 대한 결정을 내리기 위해 기계 학습 및 통계 방법을 사용하는 것으로 구성됩니다. 기본적으로 이러한 모델은 EEG 신호에서 추출된 특징을 사용하여 각 EEG 인스턴스를 "발작" 또는 "발작 없음"의 두 클래스로 분류할 수 있어야 합니다. 이러한 모델의 효율성은 모델이 얼마나 효율적으로 훈련되었는지에 따라 크게 달라지며 일반적으로 훈련에 사용되는 데이터가 많을수록 올바른 결정을 내릴 수 있습니다. 따라서 대규모 데이터 데이터베이스의 가용성으로 간질 감지/예측을 위한 효율적인 모델을 개발할 수 있습니다. 연구자들이 간질 환자의 지속적이고 장기적인 EEG 데이터의 대규모 데이터베이스에 접근할 수 있는 가능성은 효율적이고 신뢰할 수 있는 자동 발작 예측/탐지 방법을 개발할 수 있는 큰 기회가 될 수 있습니다. 이러한 이유로 지난 몇 년 동안 일부 연구 그룹은 자동 발작 감지/예측 모델을 테스트하려는 연구자들에게 공개 EEG 데이터베이스를 제안하고 공유했습니다. 특히 이러한 데이터베이스는 본과 프라이부르크 대학의 뇌전증 센터와 보스턴 어린이 병원에서 제안했으며 연구자들이 무료로 다운로드할 수 있도록 했습니다. 이 데이터베이스에는 간질 환자의 수술 전 모니터링 중에 획득한 장기 EEG 기록이 포함되어 있습니다. 이 데이터베이스에 포함된 환자의 수는 매우 적고(최소 5명에서 최대 23명) 발작 횟수도 제한되어 있습니다(최소 59명에서 최대 189명). 또한 기록 기간은 40분에서 142시간까지 다양하며 메타데이터(환자 및 발작에 대한 기타 정보)의 수는 매우 적습니다. 마지막 데이터베이스는 4개국(독일, 이탈리아, 프랑스, ​​포르투갈)의 6개 파트너(병원, 대학, 회사)가 참여한 EU 설립 프로젝트(EPILEPSIAE)의 틀에서 2008년에 제안되었습니다. 이 데이터베이스는 무료는 아니지만 2012년 결제 시 다운로드할 수 있습니다. 요즘에는 전 세계에서 사용할 수 있는 가장 큰 간질 EEG 데이터베이스입니다(http://epilepsy-database.eu/). 여기에는 EEG 및 ECG 기록, 메타데이터, 데이터에 대한 임상 및 기술 주석, 환자에 대한 임상 정보를 포함하여 275명의 환자 데이터가 포함되어 있습니다. 실제로 275개의 데이터 세트 중 60개만 다운로드할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 IRCCS Neuromed의 간질 수술 유닛에서 비침습 수술 전 모니터 동안 간질 환자에서 획득한 장기 EEG 데이터베이스를 만드는 것입니다. 데이터베이스에는 EEG 및 ECG 기록 외에도 전문 간질 전문의가 만든 데이터에 대한 임상 및 기술 주석과 신경심리학적 평가를 포함한 환자에 대한 임상 정보가 포함됩니다. 모든 데이터는 먼저 익명화되고 암호화된 다음 무료로 다운로드할 수 있습니다. 데이터베이스에는 IRCCS Neuromed의 간질 수술 유닛에서 비침습 수술 전 간질 모니터링을 받은 간질 환자 200명의 데이터가 포함됩니다. 비침습적 EEG 모니터링이 끝나면 두 명의 전문 간질 전문의가 EEG/ECG 데이터를 검사하여 발작, 특히 발작이 시작되는 채널과 시간, 프로젝트에 관심이 있을 수 있는 모든 것을 식별합니다. 모든 기록은 DMS 데이터 관리 시스템(Nihon Kohden Europe Gmbh) 소프트웨어 버전 2.9.8을 사용하여 ASCII(정보 교환을 위한 미국 표준 코드) 형식으로 내보내지고 로컬에 저장됩니다. 동시에 임상 및 인구통계(성별 및 연령만) 데이터가 각 환자에 대해 수집됩니다. 특히 각 환자에 대해 다음 데이터를 사용할 수 있습니다.

  • 인구 통계 데이터(성별 및 연령)
  • 임상 정보(간질 유형, 발작 빈도,…)
  • 신경심리학적 자료;
  • 국제 10-20 시스템에 따라 수집된 EEG 데이터;
  • 심전도 데이터;
  • 녹음 및 발작에 대한 정보(시작 및 종료 시간, 각 발작의 시작 및 종료 시간, …)

모든 환자의 모든 데이터는 단일 데이터베이스에 포함되며 각 환자는 단일 압축 아카이브에 저장됩니다. 데이터베이스는 전용 URL을 사용하여 각 연구원이 전달할 수 있는 요청이 완료된 후 사용할 수 있으며, 연구원은 다음 데이터를 제공하라는 요청을 받을 때 양식을 작성합니다.

  • 지원자에 대한 정보(이름, 주소, 소속, …)
  • GDPR 동의 요청이 수신되면 전체 데이터베이스가 포함된 압축 아카이브가 임시 영숫자 암호로 보호됩니다. 이러한 비밀번호는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 지원자에게 이메일로 전송되고 두 번째 부분은 일반 메일 서비스(양방향 인증)를 사용하여 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • IS
      • Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
        • 모병
        • IRCCS Neuromed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigi Pavone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 내성 간질 환자는 IRCCS Neuromed의 간질 수술 유닛에서 수술 전 모니터링을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 약물 내성 간질 환자가 수술 후보가 되어 비침습적 EEG 모니터링을 받았습니다.
  • EEG 모니터링 동안 기록된 발작이 적어도 한 번 있는 환자

제외 기준:

  • 약물 내성 간질 환자가 수술 후보가 되어 비침습적 EEG 모니터링을 받았습니다.
  • EEG 모니터링 동안 기록된 발작이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수집된 환자 수
기간: 2020년 12월 ~ 2021년 12월
2020년 12월 ~ 2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BIOING_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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