肺动脉高压患者运动期间常压低氧的血流动力学影响 (HEXA)
2023年6月5日 更新者：University of Zurich
运动期间急性常压低氧对肺动脉高压患者血流动力学的影响：单中心随机对照试验
在一项单中心随机对照试验中研究运动期间急性常压低氧对肺动脉高压患者的血流动力学影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 根据指南诊断为 PH 级 I (PAH) 或 IV (CTEPH)：平均肺动脉压 >20 mmHg，肺血管阻力≥3 个木单位，在诊断性右心导管插入术的基线测量期间肺动脉楔压≤15 mmHg
排除标准：
- 环境空气中苏黎世海拔高度的静息氧分压 <8 千帕
- 在研究前的最后 2 周内暴露于 >1000 米的海拔≥3 晚
- 无法遵循研究的程序
- 服用硝酸盐的患者
- 其他具有临床意义的伴随终末期疾病（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常压缺氧 (FiO2 15%)
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气，持续约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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假比较器：安慰剂-环境空气 (FiO2 21%)
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通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入室内空气约 1 分钟。
面罩给予 1/2 小时，首先是休息，然后是运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均肺动脉压 (mPAP) / 心输出量 (CO)
大体时间：2小时
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缺氧与常氧条件下运动期间 mPAP/CO 的差异
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压的差异
大体时间：2小时
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肺动脉压力在休息和运动期间的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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心输出量的差异
大体时间：2小时
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静息和运动时心输出量的差异，含氧量正常/缺氧
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2小时
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肺血管阻力
大体时间：2小时
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肺血管阻力在休息和运动期间的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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肺动脉楔压的差异
大体时间：2小时
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肺动脉楔压在休息和运动期间的差异，含氧量正常/缺氧
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2小时
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右心房压力的差异
大体时间：2小时
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正常/缺氧情况下静息和运动时右心房压力的差异
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2小时
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混合静脉血氧饱和度的差异
大体时间：2小时
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混合静脉氧饱和度在休息和运动期间的差异，含氧量正常/缺氧
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2小时
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心率差异
大体时间：2小时
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静息心率和运动心率的差异，含氧量正常/缺氧
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2小时
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血压差异
大体时间：2小时
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静息时和运动时的血压差异，含氧量正常/缺氧
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2小时
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氧饱和度的差异
大体时间：2小时
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氧饱和度在休息和运动期间的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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动脉血气的差异
大体时间：2小时
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动脉血气在休息和运动时的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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混合静脉血气的差异
大体时间：2小时
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静息和运动时混合静脉血气的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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脑组织氧合的差异
大体时间：2小时
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休息时和运动时脑组织氧合的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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肌肉组织氧合的差异
大体时间：2小时
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肌肉组织氧合作用在休息和运动期间的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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症状差异（博格呼吸困难）
大体时间：2小时
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休息时和运动时症状（Borg 呼吸困难）的差异，含氧量正常/缺氧
|
2小时
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症状差异（博格腿力）
大体时间：2小时
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休息和运动期间的症状差异（博格腿努力），含氧量正常/缺氧
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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