Hemodynamische effecten van normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie (HEXA)
5 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Hemodynamische effecten van acute normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie: gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum
Om hemodynamische effecten van acute normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie te bestuderen in een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- PH klasse I (PAH) of IV (CTEPH) gediagnosticeerd volgens richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriële druk >20 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand ≥3 houteenheden, pulmonale arteriële wigdruk ≤15 mmHg tijdens nulmetingen bij de diagnostische rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- rustende partiële zuurstofdruk <8 kilopascal op de hoogte van Zürich op omgevingslucht
- blootstelling aan een hoogte >1000 m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 2 weken vóór het onderzoek
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- patiënten die nitraten gebruiken
- andere klinisch significante bijkomende eindstadiumziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normobare hypoxie (FiO2 15%)
|
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%)
|
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca.
1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) / cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschil in mPAP/CO tijdens inspanning tussen tests onder hypoxie versus normoxia
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in pulmonale arteriële druk in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in hartminuutvolume in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in pulmonale vasculaire weerstand in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in wigdruk van de longslagader
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in wigdruk in de longslagader in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in rechter atriale druk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in rechter atriale druk in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in gemengde veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in gemengde veneuze zuurstofverzadiging in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in hartslag in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in bloeddruk in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in zuurstofverzadiging in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in arteriële bloedgassen in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in gemengde veneuze bloedgassen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in gemengde veneuze bloedgassen in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in zuurstofvoorziening van hersenweefsel
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in cerebrale weefseloxygenatie in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in zuurstofvoorziening van spierweefsel
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in spierweefseloxygenatie in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in symptomen (Borg-dyspneu)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in symptomen (Borg-dyspneu) in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
|
Verschillen in symptomen (Borg-beeninspanning)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschillen in symptomen (Borg-beeninspanning) in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02163_A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van het manuscript delen we de gegevens van individuele deelnemers.
De beslissing over het platform is aan de gang.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .