A normobár hipoxia hemodinamikai hatásai edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (HEXA)
2023. június 5. frissítette: University of Zurich
Az akut normobár hipoxia hemodinamikai hatásai edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut normobár hipoxia hemodinamikai hatásainak vizsgálata edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Az irányelvek szerint diagnosztizált PH I (PAH) vagy IV (CTEPH): átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥3 faegység, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm a diagnosztikus jobb szívkatéterezésnél végzett alapmérés során
Kizárási kritériumok:
- az oxigén nyugalmi parciális nyomása <8 kilopascal a zürichi magasságban a környezeti levegőn
- 1000 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait
- nitrátot szedő betegek
- egyéb klinikailag jelentős egyidejű végstádiumú betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normobár hipoxia (FiO2 15%)
|
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb.
1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
|
|
Sham Comparator: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%)
|
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb.
1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) / perctérfogat (CO)
Időkeret: 2 óra
|
Az mPAP/CO különbség edzés közben a hipoxiás és normoxiás tesztek között
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás nyomás különbségei
Időkeret: 2 óra
|
A pulmonalis artériás nyomás különbségei nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Különbségek a perctérfogatban
Időkeret: 2 óra
|
Különbségek a perctérfogatban nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 2 óra
|
Különbségek a pulmonalis vaszkuláris ellenállásban nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
A pulmonalis artéria éknyomásának különbségei
Időkeret: 2 óra
|
Különbségek a tüdőartéria éknyomásában nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
A jobb pitvari nyomás különbségei
Időkeret: 2 óra
|
A jobb pitvari nyomás különbségei nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Különbségek a vegyes vénás oxigéntelítettségben
Időkeret: 2 óra
|
Különbségek a vegyes vénás oxigénszaturációban nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
A pulzusszám különbségei
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám különbségei nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
A vérnyomás különbségei
Időkeret: 2 óra
|
Nyugalomban és edzés közbeni vérnyomáskülönbségek normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Különbségek az oxigéntelítettségben
Időkeret: 2 óra
|
Az oxigéntelítettség különbségei nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Az artériás vérgázok különbségei
Időkeret: 2 óra
|
Az artériás vérgázok különbségei nyugalomban és edzés közben, normoxia/hipoxia esetén
|
2 óra
|
|
Különbségek a kevert vénás vérgázokban
Időkeret: 2 óra
|
Különbségek a vegyes vénás vérgázokban nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Különbségek az agyszövet oxigénellátásában
Időkeret: 2 óra
|
Különbségek az agyszövet oxigénellátásában nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Különbségek az izomszövet oxigénellátásában
Időkeret: 2 óra
|
Az izomszövet oxigénellátásának különbségei nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Tünetkülönbségek (Borg dyspnoe)
Időkeret: 2 óra
|
Tünetkülönbségek (Borg dyspnoe) nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
|
Tünetkülönbségek (Borg láb erőfeszítés)
Időkeret: 2 óra
|
Tünetkülönbségek (Borg láb erőfeszítése) nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02163_A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait a kézirat megjelenése után közöljük.
A platformmal kapcsolatos döntés folyamatban van.
IPD megosztási időkeret
Az adatok közzététele után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .