Hemodynamiske effekter av normobarisk hypoksi under trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon (HEXA)
5. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich
Hemodynamiske effekter av akutt normobarisk hypoksi under trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon: Enkeltsenter randomisert kontrollert studie
For å studere hemodynamiske effekter av akutt normobarisk hypoksi under trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon i en enkeltsenter randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostisert i henhold til retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg, pulmonal vaskulær motstand ≥3 treenheter, pulmonalt arterielt kiletrykk ≤15 mmHg under baseline mål ved diagnostisk høyre-hjerte kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- hvilende partialtrykk av oksygen <8 kilopascal i Zürich-høyde på omgivende luft
- eksponering for en høyde >1000 m i ≥3 netter i løpet av de siste 2 ukene før studien
- manglende evne til å følge prosedyrene i studien
- pasienter som tar nitrater
- annen klinisk signifikant samtidig sluttstadiumsykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (FiO2 15 %)
|
Innånding av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
|
|
Sham-komparator: Placebo-omgivelsesluft (FiO2 21 %)
|
Innånding av romluft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca.
1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) / hjertevolum (CO)
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen i mPAP/CO under trening mellom tester under hypoksi og normoksi
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i pulmonalt arterielt trykk i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i hjertevolum
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i hjertevolum i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i pulmonal vaskulær motstand i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i pulmonal arterie kiletrykk i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i høyre atrietrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i høyre atrietrykk i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i blandet venøs oksygenmetning i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i hjertefrekvens i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i blodtrykk i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i oksygenmetning
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i oksygenmetning i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i arterielle blodgasser
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i arterielle blodgasser i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i blandede venøse blodgasser
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i blandede venøse blodgasser i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i oksygenering av hjernevev
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i oksygenering av hjernevev i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i oksygenering av muskelvev
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i muskelvevsoksygenering i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i symptomer (Borg-dyspné)
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i symptomer (Borg-dyspné) i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
|
Forskjeller i symptomer (Borg leg innsats)
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjeller i symptomer (Borg beninnsats) i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02163_A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele individuelle deltakerdata etter publisering av manuskriptet.
Beslutningen om plattformen pågår.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .