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Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices (Act-VAD)

2021年2月16日 更新者:Finn Gustafsson、Rigshospitalet, Denmark

Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device

Investigation of oxygen uptake during daily life activities in HF patients with and without LVADs.

研究概览

详细说明

In patients with terminal HF the gold standard for treatment is heart transplantation, though the Worldwide shortage of donor organs has led to increased use of implantable mechanical circulatory support devices. The treatment with implantable pumps in the form of a Continuous Flow Left Ventricular Assist Device (CF-LVAD, or simply LVAD) is extremely effective for a selected patient groups leading to significant improvement in survival and quality of life.

The device is a battery-powered flow pump that carries the blood from the left ventricle to the main artery, via a cannula, and thus relieves the failing left ventricle with up to 10 liters of blood per minute. An LVAD can be used both as lifelong support therapy (Destination Therapy, DT) or until transplantation can take place (Bridge therapy).

As patients today live for more than 10 years with the device as DT, the focus has shifted from mere survival to quality of life and physical ability.

In recent years, our research group showed that the pump speed and the patient's baseline heart rhythm (sinus rhythm vs atrial fibrillation) and reduced ability to regulate the intrinsic rhythm after implantation (chronotropic incompetence) are significant contributors to the reduced exercise capacity seen in this patient group.

Until now, studies have elucidated the work capacity of this patient group using a 6-minute walk test or bicycle test - none of these reflect how well the patient actually functions in his everyday life.

In this study, we will describe oxygen uptake related to specific daily activities (ADL-VO2) and compare these with the well-known maximum work capacity (percentage of expected oxygen uptake / pVO2) in this patient group.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • DK
      • Copenhagen、DK、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

LVADs:

Inclusion Criteria:

  • Implanted durable left ventricular assist device
  • Age>18yrs
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • No consent
  • Not able to complete VO2 test (physicians decision)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LVAD recipients
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in LVAD recipients
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
实验性的:Healthy controls
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in healthy controls.
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2
大体时间:Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
Oxygen uptake
Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-20049568

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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