- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732039
Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices (Act-VAD)
Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In patients with terminal HF the gold standard for treatment is heart transplantation, though the Worldwide shortage of donor organs has led to increased use of implantable mechanical circulatory support devices. The treatment with implantable pumps in the form of a Continuous Flow Left Ventricular Assist Device (CF-LVAD, or simply LVAD) is extremely effective for a selected patient groups leading to significant improvement in survival and quality of life.
The device is a battery-powered flow pump that carries the blood from the left ventricle to the main artery, via a cannula, and thus relieves the failing left ventricle with up to 10 liters of blood per minute. An LVAD can be used both as lifelong support therapy (Destination Therapy, DT) or until transplantation can take place (Bridge therapy).
As patients today live for more than 10 years with the device as DT, the focus has shifted from mere survival to quality of life and physical ability.
In recent years, our research group showed that the pump speed and the patient's baseline heart rhythm (sinus rhythm vs atrial fibrillation) and reduced ability to regulate the intrinsic rhythm after implantation (chronotropic incompetence) are significant contributors to the reduced exercise capacity seen in this patient group.
Until now, studies have elucidated the work capacity of this patient group using a 6-minute walk test or bicycle test - none of these reflect how well the patient actually functions in his everyday life.
In this study, we will describe oxygen uptake related to specific daily activities (ADL-VO2) and compare these with the well-known maximum work capacity (percentage of expected oxygen uptake / pVO2) in this patient group.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiran K Mirza, MD
- Telefonnummer: +4535451442
- E-Mail: KMIR0003@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonnummer: 004535459743
- E-Mail: finn.gustafsson@regionh.dk
Studienorte
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
LVADs:
Inclusion Criteria:
- Implanted durable left ventricular assist device
- Age>18yrs
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- No consent
- Not able to complete VO2 test (physicians decision)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LVAD recipients
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in LVAD recipients
|
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
|
|
Experimental: Healthy controls
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in healthy controls.
|
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2
Zeitfenster: Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
|
Oxygen uptake
|
Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20049568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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