Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices (Act-VAD)

16 februari 2021 uppdaterad av: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device

Investigation of oxygen uptake during daily life activities in HF patients with and without LVADs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

In patients with terminal HF the gold standard for treatment is heart transplantation, though the Worldwide shortage of donor organs has led to increased use of implantable mechanical circulatory support devices. The treatment with implantable pumps in the form of a Continuous Flow Left Ventricular Assist Device (CF-LVAD, or simply LVAD) is extremely effective for a selected patient groups leading to significant improvement in survival and quality of life.

The device is a battery-powered flow pump that carries the blood from the left ventricle to the main artery, via a cannula, and thus relieves the failing left ventricle with up to 10 liters of blood per minute. An LVAD can be used both as lifelong support therapy (Destination Therapy, DT) or until transplantation can take place (Bridge therapy).

As patients today live for more than 10 years with the device as DT, the focus has shifted from mere survival to quality of life and physical ability.

In recent years, our research group showed that the pump speed and the patient's baseline heart rhythm (sinus rhythm vs atrial fibrillation) and reduced ability to regulate the intrinsic rhythm after implantation (chronotropic incompetence) are significant contributors to the reduced exercise capacity seen in this patient group.

Until now, studies have elucidated the work capacity of this patient group using a 6-minute walk test or bicycle test - none of these reflect how well the patient actually functions in his everyday life.

In this study, we will describe oxygen uptake related to specific daily activities (ADL-VO2) and compare these with the well-known maximum work capacity (percentage of expected oxygen uptake / pVO2) in this patient group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

LVADs:

Inclusion Criteria:

  • Implanted durable left ventricular assist device
  • Age>18yrs
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • No consent
  • Not able to complete VO2 test (physicians decision)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LVAD recipients
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in LVAD recipients
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
Experimentell: Healthy controls
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in healthy controls.
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2
Tidsram: Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
Oxygen uptake
Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera