- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04732039
Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices (Act-VAD)
Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In patients with terminal HF the gold standard for treatment is heart transplantation, though the Worldwide shortage of donor organs has led to increased use of implantable mechanical circulatory support devices. The treatment with implantable pumps in the form of a Continuous Flow Left Ventricular Assist Device (CF-LVAD, or simply LVAD) is extremely effective for a selected patient groups leading to significant improvement in survival and quality of life.
The device is a battery-powered flow pump that carries the blood from the left ventricle to the main artery, via a cannula, and thus relieves the failing left ventricle with up to 10 liters of blood per minute. An LVAD can be used both as lifelong support therapy (Destination Therapy, DT) or until transplantation can take place (Bridge therapy).
As patients today live for more than 10 years with the device as DT, the focus has shifted from mere survival to quality of life and physical ability.
In recent years, our research group showed that the pump speed and the patient's baseline heart rhythm (sinus rhythm vs atrial fibrillation) and reduced ability to regulate the intrinsic rhythm after implantation (chronotropic incompetence) are significant contributors to the reduced exercise capacity seen in this patient group.
Until now, studies have elucidated the work capacity of this patient group using a 6-minute walk test or bicycle test - none of these reflect how well the patient actually functions in his everyday life.
In this study, we will describe oxygen uptake related to specific daily activities (ADL-VO2) and compare these with the well-known maximum work capacity (percentage of expected oxygen uptake / pVO2) in this patient group.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiran K Mirza, MD
- Telefonnummer: +4535451442
- E-post: KMIR0003@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonnummer: 004535459743
- E-post: finn.gustafsson@regionh.dk
Studieorter
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
LVADs:
Inclusion Criteria:
- Implanted durable left ventricular assist device
- Age>18yrs
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- No consent
- Not able to complete VO2 test (physicians decision)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LVAD recipients
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in LVAD recipients
|
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
|
|
Experimentell: Healthy controls
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in healthy controls.
|
Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2
Tidsram: Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
|
Oxygen uptake
|
Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-20049568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .