- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732039
Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices (Act-VAD)
Daily Life Activities in Patients Treated With Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In patients with terminal HF the gold standard for treatment is heart transplantation, though the Worldwide shortage of donor organs has led to increased use of implantable mechanical circulatory support devices. The treatment with implantable pumps in the form of a Continuous Flow Left Ventricular Assist Device (CF-LVAD, or simply LVAD) is extremely effective for a selected patient groups leading to significant improvement in survival and quality of life.
The device is a battery-powered flow pump that carries the blood from the left ventricle to the main artery, via a cannula, and thus relieves the failing left ventricle with up to 10 liters of blood per minute. An LVAD can be used both as lifelong support therapy (Destination Therapy, DT) or until transplantation can take place (Bridge therapy).
As patients today live for more than 10 years with the device as DT, the focus has shifted from mere survival to quality of life and physical ability.
In recent years, our research group showed that the pump speed and the patient's baseline heart rhythm (sinus rhythm vs atrial fibrillation) and reduced ability to regulate the intrinsic rhythm after implantation (chronotropic incompetence) are significant contributors to the reduced exercise capacity seen in this patient group.
Until now, studies have elucidated the work capacity of this patient group using a 6-minute walk test or bicycle test - none of these reflect how well the patient actually functions in his everyday life.
In this study, we will describe oxygen uptake related to specific daily activities (ADL-VO2) and compare these with the well-known maximum work capacity (percentage of expected oxygen uptake / pVO2) in this patient group.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiran K Mirza, MD
- Número de teléfono: +4535451442
- Correo electrónico: KMIR0003@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Número de teléfono: 004535459743
- Correo electrónico: finn.gustafsson@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
LVADs:
Inclusion Criteria:
- Implanted durable left ventricular assist device
- Age>18yrs
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- No consent
- Not able to complete VO2 test (physicians decision)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LVAD recipients
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in LVAD recipients
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Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
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Experimental: Healthy controls
Peak oxygen uptake vs VO2 measure during specific daily life activities in healthy controls.
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Oxygen uptake measured on bike (pVO2) and during the conduction of specific daily life activities (ADL-VO2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2
Periodo de tiempo: Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
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Oxygen uptake
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Stable LVAD recipients on average 2 years after the implantation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-20049568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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