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Navigation System for Percutaneous Tracheotomy

2021年2月5日 更新者:Johan Ullman、Karolinska University Hospital
We have studied a new technique for percutaneous tracheotomy. The instrument gives a three dimensional positioning of the puncture. The technique is used on patients on ENT surgery and intensiv care.

研究概览

详细说明

Percutaneous tracheotomy is a well-established method. Anatomical landmarks need to be identified. We introduce a new method that increases precision through three-dimensional navigation with a new instrument - SafeTrach.

SafeTrach is a pliers-like instrument. The inner shank acts as a ventilation tube while stabilizing the orotracheal tube in the trachea. The outer shank acts as a three-dimensional control instrument for the puncture needle.

We determined the puncture level in 20 patients using SafeTrach. We found that the distance from the vocal cords to the puncture site was about 45 mm for men and 42 mm for women. This was based on intraoperative measurements. In 13 patients, we studied the distance between the vocal cords and the optimal puncture site between the 2nd and 3rd tracheal ring with CT and found that the mean distance for men was 49.8 mm and for women 42.2 mm. We have used internal measurements in another 12 patients as follows: The orotracheal tube is positioned so that the proximal part of the cuff is just below the vocal cords. 2. The position of the tube is measured against the front teeth. 3. The orotracheal tube together with the inner shank is pulled up about 15 mm for both men and women. This means that part of the cuff lies between the vocal cords and you get an acceptable placement of the puncture needle.

By using SafeTrach you can use internal landmarks to indicate the puncture level. The positioning of the leg is done with high precision because SafeTrach acts as a stable guide. The navigation system minimizes the risk of extubation and damage to the posterior tracheal wall.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients age >18 years old
  • Patients requiring PDT for prolonged mechanical ventilation, airway protection or weaning failure

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients
  • Emergency tracheotomies
  • Anatomical abnormalities due to hematoma/tumor/scarring from previous neck surgery/thyromegaly/unstable C-spine and difficult local anatomy. (Patients with obesity are not considered to be a hindrance for the SafeTrach technique as the location for puncture easily can be decided with help of the outer and inner shanks).
  • Contra indication for re-intubation (suspected loss of airway during re-intubation)
  • Coagulation abnormalities - INR>1.5, PTT >40, thrombocyte count <50.000

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Percutaneous tracheotomy using a new device
The navigation system is a forceps-like instrument with an outer and an inner shank. The inner shank serves as a ventilation lumen and stabilizes the orotracheal tube in the midline of trachea. The outer shank acts as a three-dimensional guide for the puncturing needle to the midline of trachea

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Navigation System for Percutaneous Tracheotomy
大体时间:30 minutes
Precision of puncture site
30 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonas Karling, Ph.D、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月11日

研究完成 (实际的)

2020年8月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SafeTrach for tracheotomy的临床试验

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