Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigation System for Percutaneous Tracheotomy

5. februar 2021 opdateret af: Johan Ullman, Karolinska University Hospital
We have studied a new technique for percutaneous tracheotomy. The instrument gives a three dimensional positioning of the puncture. The technique is used on patients on ENT surgery and intensiv care.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Percutaneous tracheotomy is a well-established method. Anatomical landmarks need to be identified. We introduce a new method that increases precision through three-dimensional navigation with a new instrument - SafeTrach.

SafeTrach is a pliers-like instrument. The inner shank acts as a ventilation tube while stabilizing the orotracheal tube in the trachea. The outer shank acts as a three-dimensional control instrument for the puncture needle.

We determined the puncture level in 20 patients using SafeTrach. We found that the distance from the vocal cords to the puncture site was about 45 mm for men and 42 mm for women. This was based on intraoperative measurements. In 13 patients, we studied the distance between the vocal cords and the optimal puncture site between the 2nd and 3rd tracheal ring with CT and found that the mean distance for men was 49.8 mm and for women 42.2 mm. We have used internal measurements in another 12 patients as follows: The orotracheal tube is positioned so that the proximal part of the cuff is just below the vocal cords. 2. The position of the tube is measured against the front teeth. 3. The orotracheal tube together with the inner shank is pulled up about 15 mm for both men and women. This means that part of the cuff lies between the vocal cords and you get an acceptable placement of the puncture needle.

By using SafeTrach you can use internal landmarks to indicate the puncture level. The positioning of the leg is done with high precision because SafeTrach acts as a stable guide. The navigation system minimizes the risk of extubation and damage to the posterior tracheal wall.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients age >18 years old
  • Patients requiring PDT for prolonged mechanical ventilation, airway protection or weaning failure

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients
  • Emergency tracheotomies
  • Anatomical abnormalities due to hematoma/tumor/scarring from previous neck surgery/thyromegaly/unstable C-spine and difficult local anatomy. (Patients with obesity are not considered to be a hindrance for the SafeTrach technique as the location for puncture easily can be decided with help of the outer and inner shanks).
  • Contra indication for re-intubation (suspected loss of airway during re-intubation)
  • Coagulation abnormalities - INR>1.5, PTT >40, thrombocyte count <50.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Percutaneous tracheotomy using a new device
The navigation system is a forceps-like instrument with an outer and an inner shank. The inner shank serves as a ventilation lumen and stabilizes the orotracheal tube in the midline of trachea. The outer shank acts as a three-dimensional guide for the puncturing needle to the midline of trachea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigation System for Percutaneous Tracheotomy
Tidsramme: 30 minutes
Precision of puncture site
30 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Karling, Ph.D, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SafeTrach 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

3
Abonner