Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navigation System for Percutaneous Tracheotomy

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Johan Ullman, Karolinska University Hospital
We have studied a new technique for percutaneous tracheotomy. The instrument gives a three dimensional positioning of the puncture. The technique is used on patients on ENT surgery and intensiv care.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Percutaneous tracheotomy is a well-established method. Anatomical landmarks need to be identified. We introduce a new method that increases precision through three-dimensional navigation with a new instrument - SafeTrach.

SafeTrach is a pliers-like instrument. The inner shank acts as a ventilation tube while stabilizing the orotracheal tube in the trachea. The outer shank acts as a three-dimensional control instrument for the puncture needle.

We determined the puncture level in 20 patients using SafeTrach. We found that the distance from the vocal cords to the puncture site was about 45 mm for men and 42 mm for women. This was based on intraoperative measurements. In 13 patients, we studied the distance between the vocal cords and the optimal puncture site between the 2nd and 3rd tracheal ring with CT and found that the mean distance for men was 49.8 mm and for women 42.2 mm. We have used internal measurements in another 12 patients as follows: The orotracheal tube is positioned so that the proximal part of the cuff is just below the vocal cords. 2. The position of the tube is measured against the front teeth. 3. The orotracheal tube together with the inner shank is pulled up about 15 mm for both men and women. This means that part of the cuff lies between the vocal cords and you get an acceptable placement of the puncture needle.

By using SafeTrach you can use internal landmarks to indicate the puncture level. The positioning of the leg is done with high precision because SafeTrach acts as a stable guide. The navigation system minimizes the risk of extubation and damage to the posterior tracheal wall.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients age >18 years old
  • Patients requiring PDT for prolonged mechanical ventilation, airway protection or weaning failure

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients
  • Emergency tracheotomies
  • Anatomical abnormalities due to hematoma/tumor/scarring from previous neck surgery/thyromegaly/unstable C-spine and difficult local anatomy. (Patients with obesity are not considered to be a hindrance for the SafeTrach technique as the location for puncture easily can be decided with help of the outer and inner shanks).
  • Contra indication for re-intubation (suspected loss of airway during re-intubation)
  • Coagulation abnormalities - INR>1.5, PTT >40, thrombocyte count <50.000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Percutaneous tracheotomy using a new device
The navigation system is a forceps-like instrument with an outer and an inner shank. The inner shank serves as a ventilation lumen and stabilizes the orotracheal tube in the midline of trachea. The outer shank acts as a three-dimensional guide for the puncturing needle to the midline of trachea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Navigation System for Percutaneous Tracheotomy
Ramy czasowe: 30 minutes
Precision of puncture site
30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Karling, Ph.D, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SafeTrach 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SafeTrach for tracheotomy

3
Subskrybuj