Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigation System for Percutaneous Tracheotomy

5. února 2021 aktualizováno: Johan Ullman, Karolinska University Hospital
We have studied a new technique for percutaneous tracheotomy. The instrument gives a three dimensional positioning of the puncture. The technique is used on patients on ENT surgery and intensiv care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Percutaneous tracheotomy is a well-established method. Anatomical landmarks need to be identified. We introduce a new method that increases precision through three-dimensional navigation with a new instrument - SafeTrach.

SafeTrach is a pliers-like instrument. The inner shank acts as a ventilation tube while stabilizing the orotracheal tube in the trachea. The outer shank acts as a three-dimensional control instrument for the puncture needle.

We determined the puncture level in 20 patients using SafeTrach. We found that the distance from the vocal cords to the puncture site was about 45 mm for men and 42 mm for women. This was based on intraoperative measurements. In 13 patients, we studied the distance between the vocal cords and the optimal puncture site between the 2nd and 3rd tracheal ring with CT and found that the mean distance for men was 49.8 mm and for women 42.2 mm. We have used internal measurements in another 12 patients as follows: The orotracheal tube is positioned so that the proximal part of the cuff is just below the vocal cords. 2. The position of the tube is measured against the front teeth. 3. The orotracheal tube together with the inner shank is pulled up about 15 mm for both men and women. This means that part of the cuff lies between the vocal cords and you get an acceptable placement of the puncture needle.

By using SafeTrach you can use internal landmarks to indicate the puncture level. The positioning of the leg is done with high precision because SafeTrach acts as a stable guide. The navigation system minimizes the risk of extubation and damage to the posterior tracheal wall.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients age >18 years old
  • Patients requiring PDT for prolonged mechanical ventilation, airway protection or weaning failure

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients
  • Emergency tracheotomies
  • Anatomical abnormalities due to hematoma/tumor/scarring from previous neck surgery/thyromegaly/unstable C-spine and difficult local anatomy. (Patients with obesity are not considered to be a hindrance for the SafeTrach technique as the location for puncture easily can be decided with help of the outer and inner shanks).
  • Contra indication for re-intubation (suspected loss of airway during re-intubation)
  • Coagulation abnormalities - INR>1.5, PTT >40, thrombocyte count <50.000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Percutaneous tracheotomy using a new device
Přístroj: SafeTrach for tracheotomy
The navigation system is a forceps-like instrument with an outer and an inner shank. The inner shank serves as a ventilation lumen and stabilizes the orotracheal tube in the midline of trachea. The outer shank acts as a three-dimensional guide for the puncturing needle to the midline of trachea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navigation System for Percutaneous Tracheotomy
Časové okno: 30 minutes
Precision of puncture site
30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Karling, Ph.D, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SafeTrach 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SafeTrach for tracheotomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit