与安慰剂相比，灭活 ERUCOV-VAC 在 COVID-19 中的疗效、免疫原性和安全性

纳入标准：

• 健康的白人血统
• 接受在研究结束前不参加另一项 COVID-19 疫苗研究
• 未来一年内不打算要孩子的志愿者；志愿者和合作伙伴应在研究期间使用可靠的避孕方式（禁欲、避孕套、避孕植入物、使用的避孕药或合作伙伴使用的宫内节育器）至少 1 年
• 有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育 [即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [定义为至少连续 12 个月闭经）的女性必须同意异性恋第一次接种疫苗后 12 个月内不活动或同意在第一次接种疫苗后 12 个月内始终使用任何所述的避孕方法。
• 男性受试者同意从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月不捐精
• 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月，参与者必须避免献血或血浆
• 以下检查的结果应无临床意义： 医疗和手术史（低血压、高血压、过敏、其他疾病、大手术、排尿、排便、睡眠、试验开始前最后 4 周内的疾病）；
• 生活方式和习惯（饮酒、尼古丁、咖啡、茶、可乐、特殊饮食、药物滥用）应该是正常/可接受的
• 体温、脉率、血压和呼吸频率应正常/可接受。
• 实验室检查（血液/血清检查：钠、钾、钙、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、肌酐、BUN、总胆红素、AST、ALT、GGT、ALP、血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、血小板计数；HBsAg、HIV -Ab、HCV-Ab 应该是正常/可接受的。
• 血清中抗 SARS CoV 2 总抗体（包括 COVID-19 IgG 和/或 IgM）呈阴性。
• 与身高和年龄相关的体重可接受的 BMI 范围为 18.5 和 32 kg/m2 - 包括在内

排除标准：

• 血液 (β-HCG) 妊娠试验呈阳性的女性
• 哺乳期妇女
• COVID-19 感染史或出现 COVID-19 感染症状
• 在过去 14 天内与已知感染 COVID-19 的人有过接触
• 发烧（过去 24 小时内体温 > 37.4oC）、干咳或感觉疲倦并有酸痛、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛和腹泻。
• 阳性实时 RT-PCR COVID-19 测试。
• 历史上的白血病或肿瘤。
• 自身免疫性疾病患者
• 过敏体质或任何有临床意义的过敏性疾病（即 哮喘）
• 任何可能损害免疫反应的情况
• 最近或目前正在服用免疫抑制药物
• 首次接种前 30 天接种任何其他疫苗
• 临床上显着的心血管、肾脏、肝脏、肺部、代谢、内分泌、血液、胃肠道、神经、精神或其他重大疾病的存在或病史；
• 血小板破坏或其他凝血障碍，这可能导致肌肉注射禁忌症
• 研究开始前 4 周内有临床意义的疾病。 特别是任何急性或慢性疾病发作。
• 在研究开始前 2 周内定期服用或服用任何规定的全身或局部药物；如果在研究开始前 4 周内因轻微疾病摄入或施用任何规定的全身或局部药物，则应在 CRF 中说明。
• 在研究开始前 2 周内服用或服用 OTC 药物（包括草药），根据研究者的说法，这些药物可能对研究有影响
• 在第一次研究产品给药前 4 周内接受过抗病毒药物、免疫球蛋白或输血或任何其他研究药物的志愿者
• 在申请日同时服用或服用任何全身或局部药物（包括草药）
• 在试验开始前的最后 4 周内使用任何研究药物（即尚未批准的药物）进行治疗
• 在过去 1 个月（4 周）内服用过已知会改变器官或系统的药物，例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、奥美拉唑等
• 在过去 2 个月（8 周）内或在过去一个月（4 周）内捐献超过 450 毫升的血液或血浆
• 仰卧位血压，静息 5 分钟后，高于 140/90 或低于 100/60 mmHg
• 仰卧脉率，休息 5 分钟后，在 50 - 100 次/分钟的范围之外
• 仰卧呼吸频率，休息 5 分钟后，超出 15 - 18 次呼吸/分钟的范围
• 入职考试时实验室值（附录 5）超出正常范围且具有临床相关性
• 酒精滥用，即每天经常使用超过 2 个单位的酒精或有酒精中毒或药物/化学物质滥用史（1 个酒精单位等于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或已康复的酗酒者
• 咖啡因滥用，即经常使用超过 750 毫克/天的咖啡因
• 每次使用前 24 小时饮用含酒精或含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力）和果汁
• 每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟，申请前禁止吸烟
• 由于任何原因素食或任何特殊饮食
• 知道患有任何类型的肠外传播肝炎或 HBsAg 携带者（HBsAg 检测呈阳性）
• 艾滋病毒抗体检测呈阳性
• 抗丙肝抗体检测呈阳性
• 法律上无行为能力和/或其他情况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
• 不合作态度的证据。