Effekt, immunogenicitet och säkerhet för inaktiverad ERUCOV-VAC jämfört med placebo vid COVID-19

Inklusionskriterier:

• friskt kaukasiskt ursprung
• accepterar att inte delta i en annan covid-19-vaccinstudie förrän studien är slut
• volontärer som inte planerar att skaffa ett barn under det kommande året; volontären och partnern ska använda en pålitlig form av preventivmedel (abstinens, kondom, p-implantat, p-piller som används eller spiral som används av partnern) under studien i minst 1 år
• kvinnliga deltagare i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som har upplevt menarken och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd) måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiv under 12 månader efter den första vaccinationen ELLER samtycker till att konsekvent använda någon av de beskrivna preventivmetoderna från och med 12 månader efter den första vaccinationen.
• manliga försökspersoner samtycker till att avstå från spermiedonation från tidpunkten för första vaccination till 3 månader efter senaste vaccination
• deltagare måste avstå från blod- eller plasmadonation från tidpunkten för första vaccination till 3 månader efter senaste vaccination
• resultatet av följande undersökningar bör vara kliniskt obetydliga: medicinsk och kirurgisk historia (hypo-, högt blodtryck, allergi, andra sjukdomar, större operationer, miktion, avföring, sömn, sjukdom inom de senaste 4 veckorna före prövningens början);
• livsstil och vanor (konsumtion av alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, specialkost, drogmissbruk) bör vara normala/acceptabla
• kroppstemperatur, puls, blodtryck och andningsfrekvens ska vara normala/acceptabla.
• laboratorieundersökning (blod-/serumundersökning: natrium, kalium, kalcium, totalt protein, albumin, glukos, kreatinin, BUN, totalt bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, eukocyter, trombocytantal; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab ska vara normalt/acceptabelt.
• antiSARS CoV 2 total antikropp (inklusive COVID-19 IgG och/eller IgM) negativ i serum.
• kroppsvikt i förhållande till längd och ålder accepterat BMI-intervall 18,5 och 32 kg/m2 - båda inklusive

Exklusions kriterier:

• kvinnor med ett positivt graviditetstest i blodet (β-HCG).
• ammande kvinnor
• historia av covid-19-infektion eller visat covid-19-infektionssymptom
• ha haft kontakt med personer med känd covid-19-infektion under de senaste 14 dagarna
• har feber (> 37,4oC under de senaste 24 timmarna), torrhosta eller trötthetskänsla och värk, nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen och diarré.
• positivt RT-PCR COVID-19-test i realtid.
• leukemi eller neoplasm i historien.
• personer med autoimmuna sjukdomar
• allergisk diates eller någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (dvs. astma)
• alla tillstånd som kan försämra immunsvaret
• nyligen eller aktuell immunsuppressiv medicinering
• någon annan vaccinapplikation 30 dagar före den första dosen
• närvaro eller en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller andra större sjukdomar;
• störning av blodplättar eller andra blodkoagulationsstörningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär administrering
• kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens början. Särskilt alla akuta eller kroniska sjukdomsanfall.
• varje regelbundet intag eller administrering av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 2 veckor innan studiens början; vid intag eller administrering av någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 4 veckor före studiestart på grund av en obetydlig sjukdom, bör detta anges i CRF.
• intag eller administrering av OTC-läkemedel (inklusive naturläkemedel) som kan ha en effekt på studien enligt utredaren inom 2 veckor före studiens början
• frivilliga som fått antivirala läkemedel, immunglobuliner eller blodtransfusioner eller något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen av studieprodukten
• samtidigt intag eller administrering av systemiska eller topiska läkemedel (inklusive naturläkemedel) på ansökningsdagarna
• behandling med något prövningsläkemedel (dvs. läkemedel som ännu inte har godkänts) under de senaste 4 veckorna innan prövningen påbörjas
• medicinering med läkemedel som är kända för att förändra organ eller system som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol etc. inom den senaste 1 månaden (4 veckor)
• donation av blod eller plasma mer än 450 ml under de senaste 2 månaderna (8 veckor) eller vilken mängd som helst inom den senaste månaden (4 veckor)
• liggande blodtryck, efter vila i 5 minuter, högre än 140/90 eller lägre än 100/60 mmHg
• liggande puls, efter vila i 5 minuter, utanför intervallet 50 - 100 slag/min
• liggande andningsfrekvens, efter vila i 5 minuter, utanför intervallet 15 - 18 andetag/min
• laboratorievärden (bilaga 5) utanför normalområdet med klinisk relevans vid inträdesundersökning
• alkoholmissbruk, dvs regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag eller en historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk (en enhet alkohol motsvarar ½ l öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit) eller återvunna alkoholister
• koffeinmissbruk dvs regelbunden användning av mer än 750 mg/dag koffein
• alkoholhaltiga eller metylxantinhaltiga drycker eller livsmedel (kaffe, te, cola, choklad) och fruktjuice från 24 timmar före varje applicering
• rökning av mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag, ingen rökning före applicering
• vegetarisk eller någon speciell diet av någon anledning
• kunskap om att ha någon typ av parenteralt överförd hepatit eller bärare av HBsAg (HBsAg-test positivt)
• HIV-Ab-test positivt
• Testa på anti-HCV-antikroppar som är positiva
• juridisk oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser
• bevis på en osamarbetsvillig attityd.