Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von inaktiviertem ERUCOV-VAC im Vergleich zu Placebo bei COVID-19

Einschlusskriterien:

• gesunde kaukasische Herkunft
• akzeptieren, bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie teilzunehmen
• Freiwillige, die nicht planen, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen; Die Freiwillige und der Partner sollten während der Studie mindestens 1 Jahr lang eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, Kondom, Empfängnisverhütungsimplantat, vom Partner verwendete Antibabypille oder Spirale).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die NICHT chirurgisch steril ist [dh Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) muss zustimmen, heterosexuell zu sein 12 Monate nach der ersten Impfung inaktiv ODER stimmen zu, ab 12 Monate nach der ersten Impfung konsequent eine der beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten
• Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten
• das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operationen, Miktion, Defäkation, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn);
• Lebensstil und Gewohnheiten (Konsum von Alkohol, Nikotin, Kaffee, Tee, Cola, spezielle Diät, Drogenmissbrauch) sollten normal/akzeptabel sein
• Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz sollten normal/akzeptabel sein.
• Laboruntersuchung (Blut-/Serumuntersuchung: Natrium, Kalium, Calcium, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, Kreatinin, BUN, Gesamtbilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozytenzahl; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab sollte normal/akzeptabel sein.
• AntiSARS-CoV-2-Gesamtantikörper (einschließlich COVID-19-IgG und/oder -IgM) im Serum negativ.
• Körpergewicht im Verhältnis zu Größe und Alter akzeptierter BMI-Bereich 18,5 und 32 kg/m2 - beide inklusive

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Blut (β-HCG).
• stillende Frauen
• Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
• in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion hatte
• Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockener Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.
• positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.
• Leukämie oder Neoplasma in der Geschichte.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
• allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
• jeder Zustand, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
• aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikation
• jede andere Impfung 30 Tage vor der ersten Dosis
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder anderer schwerer Erkrankungen;
• Störung der Blutplättchen oder andere Blutgerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung führen können
• klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Insbesondere alle akuten oder chronischen Krankheitsanfälle.
• jede regelmäßige Einnahme oder Verabreichung von verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie; im Falle der Einnahme oder Verabreichung von verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn wegen einer unwesentlichen Erkrankung, sollte dies im CRF angegeben werden.
• Einnahme oder Verabreichung von OTC-Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die sich laut Prüfarzt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie auf die Studie auswirken können
• Freiwillige, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts antivirale Medikamente, Immunglobuline oder Bluttransfusionen oder andere Prüfpräparate erhalten haben
• gleichzeitige Einnahme oder Verabreichung von systemischen oder topischen Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) an den Anwendungstagen
• Behandlung mit einem Prüfpräparat (d. h. noch nicht zugelassenen Arzneimitteln) in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie
• Medikation mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Organe oder Systeme verändern, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol usw. innerhalb der letzten 1 Monat (4 Wochen)
• Spende von Blut oder Plasma von mehr als 450 ml innerhalb der letzten 2 Monate (8 Wochen) oder einer beliebigen Menge innerhalb des letzten Monats (4 Wochen)
• Blutdruck im Liegen nach 5 min Ruhen höher als 140/90 oder niedriger als 100/60 mmHg
• Pulsfrequenz im Liegen nach 5 min Ruhe außerhalb des Bereichs von 50 - 100 Schlägen/min
• Atemfrequenz in Rückenlage, nach 5 min Ruhen, außerhalb des Bereichs von 15 - 18 Atemzügen/min
• Laborwerte (Anlage 5) außerhalb des Normbereichs mit klinischer Relevanz bei Aufnahmeuntersuchung
• Alkoholmissbrauch, d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch (eine Einheit Alkohol entspricht ½ l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder genesene Alkoholiker
• Koffeinmissbrauch, d.h. regelmäßiger Konsum von mehr als 750 mg/Tag Koffein
• alkoholische oder methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade) und Fruchtsäfte ab 24 Stunden vor jeder Anwendung
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, vor der Anwendung nicht rauchen
• Vegetarier oder eine spezielle Diät aus irgendeinem Grund
• Kenntnis einer parenteral übertragenen Hepatitis oder Träger des HBsAg (HBsAg-Test positiv)
• HIV-Ab-Test positiv
• Test auf Anti-HCV-Antikörper positiv
• Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums zu verstehen
• Beweise für eine unkooperative Haltung.