Safety Monitoring for a Novel 3D Printed Mandibular Advancement Device
2022年5月24日 更新者：Aaron Glick、The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of the novel oral appliance (OA )device and to assess patient comfort of the novel OA device.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- No history of obstructive sleep apnea
- No active jaw joint pain
- No active moderate to severe periodontal disease
- Presence of 12 teeth per arch
Exclusion Criteria:
- presence of severe bruxism
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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A scan of the mouth will be performed to make the oral device.
The device will be 3D printed with Asiga UV Max printer using FDA 510(k) cleared VeriSplint OS Resin.Subjects will be will be asked to wear the oral device at night for 3 nights and fill out a survey reviewing their experience wearing the device.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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safety of device as measured by the number of patients with adverse events
大体时间：During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"
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During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Comfort of the novel OA device as measured by the delivery (pre care) patient feedback survey
大体时间：1 month after enrollment(appointment 2)
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Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device.
There are 4 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The rest of the questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort
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1 month after enrollment(appointment 2)
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Comfort of the novel OA device as measured by the post care patient feedback survey
大体时间：1 week after appointment 2(appointment 3)
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Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device.There are 12 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The next 8 questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort, the 9th question indicates any adverse events and the last 3 questions are short answer questions describing the patient's experience with the device.
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1 week after appointment 2(appointment 3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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