Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Monitoring for a Novel 3D Printed Mandibular Advancement Device

2022. május 24. frissítette: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of the novel oral appliance (OA )device and to assess patient comfort of the novel OA device.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • No history of obstructive sleep apnea
  • No active jaw joint pain
  • No active moderate to severe periodontal disease
  • Presence of 12 teeth per arch

Exclusion Criteria:

  • presence of severe bruxism

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Eszköz: Noval Oral Appliance
A scan of the mouth will be performed to make the oral device. The device will be 3D printed with Asiga UV Max printer using FDA 510(k) cleared VeriSplint OS Resin.Subjects will be will be asked to wear the oral device at night for 3 nights and fill out a survey reviewing their experience wearing the device.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
safety of device as measured by the number of patients with adverse events
Időkeret: During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"
During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comfort of the novel OA device as measured by the delivery (pre care) patient feedback survey
Időkeret: 1 month after enrollment(appointment 2)
Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device. There are 4 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The rest of the questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort
1 month after enrollment(appointment 2)
Comfort of the novel OA device as measured by the post care patient feedback survey
Időkeret: 1 week after appointment 2(appointment 3)
Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device.There are 12 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The next 8 questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort, the 9th question indicates any adverse events and the last 3 questions are short answer questions describing the patient's experience with the device.
1 week after appointment 2(appointment 3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-DB-21-0472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Noval Oral Appliance

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel