Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Monitoring for a Novel 3D Printed Mandibular Advancement Device

24. května 2022 aktualizováno: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of the novel oral appliance (OA )device and to assess patient comfort of the novel OA device.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • No history of obstructive sleep apnea
  • No active jaw joint pain
  • No active moderate to severe periodontal disease
  • Presence of 12 teeth per arch

Exclusion Criteria:

  • presence of severe bruxism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Noval Oral Appliance
A scan of the mouth will be performed to make the oral device. The device will be 3D printed with Asiga UV Max printer using FDA 510(k) cleared VeriSplint OS Resin.Subjects will be will be asked to wear the oral device at night for 3 nights and fill out a survey reviewing their experience wearing the device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
safety of device as measured by the number of patients with adverse events
Časové okno: During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"
During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comfort of the novel OA device as measured by the delivery (pre care) patient feedback survey
Časové okno: 1 month after enrollment(appointment 2)
Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device. There are 4 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The rest of the questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort
1 month after enrollment(appointment 2)
Comfort of the novel OA device as measured by the post care patient feedback survey
Časové okno: 1 week after appointment 2(appointment 3)
Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device.There are 12 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The next 8 questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort, the 9th question indicates any adverse events and the last 3 questions are short answer questions describing the patient's experience with the device.
1 week after appointment 2(appointment 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-21-0472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noval Oral Appliance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit