- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018234
Safety Monitoring for a Novel 3D Printed Mandibular Advancement Device
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of the novel oral appliance (OA )device and to assess patient comfort of the novel OA device.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- No history of obstructive sleep apnea
- No active jaw joint pain
- No active moderate to severe periodontal disease
- Presence of 12 teeth per arch
Exclusion Criteria:
- presence of severe bruxism
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
|
A scan of the mouth will be performed to make the oral device.
The device will be 3D printed with Asiga UV Max printer using FDA 510(k) cleared VeriSplint OS Resin.Subjects will be will be asked to wear the oral device at night for 3 nights and fill out a survey reviewing their experience wearing the device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
safety of device as measured by the number of patients with adverse events
Ramy czasowe: During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"
|
During the time the OA device is worn, that is, from the time of appointment 2(1 month after enrollment) to the time of appointment 3 (1 week after appointment 2)"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Comfort of the novel OA device as measured by the delivery (pre care) patient feedback survey
Ramy czasowe: 1 month after enrollment(appointment 2)
|
Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device.
There are 4 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The rest of the questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort
|
1 month after enrollment(appointment 2)
|
Comfort of the novel OA device as measured by the post care patient feedback survey
Ramy czasowe: 1 week after appointment 2(appointment 3)
|
Comfort will be assessed through a numerical rating scale and short answer survey that will assess comfort and user feedback while wearing the novel OA device.There are 12 questions in the survey, the first one has 5 answer choices about how the appliance fits to the teeth and ranges from very tight fit to very loose fit .The next 8 questions are rated form 1-10,a higher number indicating more comfort, the 9th question indicates any adverse events and the last 3 questions are short answer questions describing the patient's experience with the device.
|
1 week after appointment 2(appointment 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-21-0472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noval Oral Appliance
-
University of SalamancaZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja