脑瘫前瞻性研究的自然史
2024年1月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
了解脑瘫的早期自然史——一项前瞻性队列研究
该研究将描述脑瘫 (CP) 在儿童出生后头 2 年内发育的自然史。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究旨在通过绘制患有脑瘫或有患脑瘫风险的婴儿在出生后头两年的发育情况来描述脑瘫 (CP) 的早期自然史。
婴儿将定期接受评估，直到 24 个月大，跨越各种童年发展，以提供该群体的第一个综合发展轨迹。
这样做将有助于丰富 CP 发展的现有知识，以帮助临床医生和治疗师获得有关预后的准确信息，并在早期和“恰到好处”的挑战中提供有针对性的干预措施。
如有指示，个别参与者的本研究结果将用于告知他们的治疗。
本研究旨在构成更大的多站点国际研究的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen L Harpster, PhD
- 电话号码：513-803-3604
- 邮箱：karen.harpster@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Greve, PhD
- 电话号码：(513) 636-3605
- 邮箱：kelly.greve@cchmc.org
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- 电话号码：513-803-3604
- 邮箱：karen.harpster@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患有脑瘫或脑瘫高危婴儿
描述
纳入标准：
- 如果婴儿被诊断患有 CP 或“处于 CP 高风险”并且年龄在 12 个月以下，则将被包括在内。
根据以下任何两项（任何组合）定义的 CP 高危婴儿：
- 预测运动障碍的神经影像学包括以下 1 种或多种结构的参与：感觉运动皮层、基底神经节、内囊后肢、金字塔。
- 一般运动评估 (GMA) 的局限性同步一般运动 (GM) 轨迹或在烦躁年龄缺乏烦躁 GM
Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 分数 <57 @ 3 个月或 <60 @ 6 个月或 <63 @9 个月
如果婴儿符合以下两个标准，也将包括在内（即使婴儿的 HINE 分数高于上述截止分数）：
我。神经影像学（磁共振成像 (MRI) 或颅脑超声 (CUS)）预测 CP ii 的单侧脑损伤。 不对称的临床症状
排除标准：
- 患有进行性或神经退行性疾病或与 CP 无关的遗传性疾病的婴儿
- 患有其他残疾诊断的婴儿，例如 唐氏综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有脑瘫或脑瘫高风险的儿童
根据 CP 早期诊断的国际临床实践指南，诊断为 CP 或处于 CP 高风险的婴儿。
为了开发运动功能的预后曲线，每个参与者至少需要 3 个数据点。
因此，如果婴儿在注册时为 12 个月或更小（校正年龄），则他们将被包括在内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动技能的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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皮博迪：粗大和精细运动技能
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3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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言语和语言技能的变化
大体时间：6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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贝利婴幼儿发展量表
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6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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认知技能的改变
大体时间：6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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贝利婴幼儿发展量表
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6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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神经系统评估的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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Hammersmith 婴儿神经系统检查
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3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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肌肉骨骼评估的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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改良的 Tardieu 量表
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3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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肌肉骨骼评估的变化
大体时间：9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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澳大利亚痉挛评估量表
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9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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肌肉骨骼评估的变化
大体时间：18个月、24个月矫正年龄
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髋关节 X 光
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18个月、24个月矫正年龄
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视力改变
大体时间：6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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普雷维亚斯
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6个月、9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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想象
大体时间：矫正年龄3个月
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里奇
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矫正年龄3个月
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睡眠变化
大体时间：9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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儿童睡眠障碍量表
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9个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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喂养技巧的改变
大体时间：12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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吞咽障碍调查
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12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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自我照顾的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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残疾库存计算机化评估测试的儿科评估
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6个月、12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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适应行为的改变
大体时间：12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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婴幼儿社会情绪评估
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12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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父母幸福感的变化
大体时间：12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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抑郁、焦虑和压力量表
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12个月、18个月、24个月（矫正年龄）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (估计的)
2025年9月8日
研究完成 (估计的)
2026年9月8日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月9日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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