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Estudo Prospectivo da História Natural da Paralisia Cerebral

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Compreendendo a História Natural Precoce da Paralisia Cerebral - Um Estudo de Coorte Prospectivo

O estudo descreverá a história natural da paralisia cerebral (PC) à medida que as crianças se desenvolvem nos primeiros 2 anos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo descrever a história natural inicial da paralisia cerebral (PC), mapeando o desenvolvimento de crianças com PC ou em risco de PC durante os dois primeiros anos de vida. Os bebês serão avaliados em intervalos regulares até os 24 meses de idade, em uma variedade de desenvolvimento infantil para fornecer as primeiras trajetórias de desenvolvimento abrangentes desse grupo. Ao fazê-lo, contribuirá para o conhecimento existente sobre o desenvolvimento da PC para ajudar os clínicos e terapeutas com informações precisas sobre o prognóstico e fornecer intervenções direcionadas precocemente e no desafio 'just-right'. Quando indicado, os resultados individuais dos participantes deste estudo serão usados ​​para informar sua terapia. Este estudo destina-se a fazer parte de um estudo internacional multi-site maior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes com ou em alto risco para PC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os bebês serão incluídos se tiverem um diagnóstico de PC ou "com alto risco de PC" e com menos de 12 meses de idade.

  • Lactentes com alto risco de PC, conforme definido por quaisquer dois (qualquer combinação) dos seguintes:

    1. Neuroimagem preditiva de uma deficiência motora, incluindo o envolvimento de 1 ou mais das seguintes estruturas: córtex sensório-motor, gânglios da base, membro posterior da cápsula interna, pirâmides.
    2. Trajetória de movimentos gerais sincronizados (GMs) limitados na Avaliação de Movimentos Gerais (GMA) OU ausência de GMs inquietos na idade inquieta

    3. Pontuações do Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) <57 aos 3 meses ou <60 aos 6 meses ou <63 aos 9 meses

      Os bebês também serão incluídos se atenderem a AMBOS os critérios a seguir (mesmo que os bebês tenham uma pontuação HINE maior do que as pontuações de corte indicadas acima:

      eu. Lesão cerebral unilateral em neuroimagem (ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia craniana (CUS)) preditiva de PC ii. Sinais clínicos de assimetria

      Critério de exclusão:

  • Lactentes com distúrbios progressivos ou neurodegenerativos ou distúrbios genéticos não associados à PC
  • Bebês com outros diagnósticos de deficiência, por ex. Síndrome de Down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com ou em alto risco de PC
Lactentes com diagnóstico de PC OU com alto risco de PC de acordo com a Diretriz de Prática Clínica internacional para diagnóstico precoce de PC. Para desenvolver curvas de prognóstico para a função motora, são necessários no mínimo 3 pontos de dados por participante. Por esta razão, bebês serão incluídos se tiverem 12 meses ou menos (idade corrigida) no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades motoras
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Peabody: Habilidades motoras grossas e finas
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança nas habilidades de fala e linguagem
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança nas habilidades cognitivas
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Alteração na avaliação neurológica
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Exame Neurológico Infantil de Hammersmith
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança na avaliação musculoesquelética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Escala Tardieu Modificada
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança na avaliação musculoesquelética
Prazo: 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Escala Australiana de Avaliação de Espasticidade
9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança na avaliação musculoesquelética
Prazo: 18 meses, 24 meses de idade corrigida
Raio-x do quadril
18 meses, 24 meses de idade corrigida
Mudança na visão
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Anteriores
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Visão
Prazo: 3 meses de idade corrigida
Ricci
3 meses de idade corrigida
Mudança no Sono
Prazo: 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Escala de distúrbios do sono para crianças
9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança nas habilidades de alimentação
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Pesquisa de transtorno de disfagia
12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança no Autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade Teste de Avaliação Computadorizada
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança no Comportamento Adaptativo
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Avaliação socioemocional infantil
12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Mudança no bem-estar dos pais
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
12 meses, 18 meses, 24 meses (idade corrigida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Cerebral Palsy Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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