脳性麻痺の自然史に関する前向き研究
2024年1月16日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
脳性麻痺の初期の自然史を理解する - 前向きコホート研究
この研究では、生後 2 年間の子供の発達に伴う脳性麻痺 (CP) の自然経過について説明します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、人生の最初の 2 年間で、脳性麻痺 (CP) を持つ、または CP のリスクがある乳児の発達をマッピングすることにより、脳性麻痺 (CP) の初期の自然史を説明することを目的としています。
幼児は、このグループの最初の包括的な発達軌跡を提供するために、さまざまな幼児期の発達にわたって、生後 24 か月まで定期的に評価されます。
そうすることで、予後に関する正確な情報で臨床医とセラピストを支援し、早期に「ちょうどいい」課題で的を絞った介入を提供するために、CP開発の既存の知識に貢献します。
示されている場合、この研究からの個々の参加者の結果は、彼らの治療法を知らせるために使用されます。
この研究は、より大規模なマルチサイト国際研究の一部を形成することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen L Harpster, PhD
- 電話番号：513-803-3604
- メール：karen.harpster@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Greve, PhD
- 電話番号：(513) 636-3605
- メール：kelly.greve@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- 電話番号：513-803-3604
- メール：karen.harpster@cchmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CPのリスクがある乳児またはCPのリスクが高い乳児
説明
包含基準:
- CP と診断されているか、「CP のリスクが高い」と診断され、生後 12 か月未満の乳児が含まれます。
以下の任意の 2 つ (任意の組み合わせ) によって定義される CP のリスクが高い乳児:
- 次の構造の 1 つまたは複数の関与を含む、運動障害を予測する神経画像検査: 感覚運動皮質、大脳基底核、内包後肢、ピラミッド。
- General Movement Assessment (GMA) での窮屈な同期一般運動 (GM) の軌跡、またはそわそわした年齢でそわそわした GM がない
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) スコア <57 @ 3 か月または <60 @ 6 か月または <63 @9 か月
以下の基準の両方を満たす場合、乳児も含まれます (乳児の HINE スコアが上記のカットオフ スコアよりも高い場合でも)。
私。 ＣＰを予測する神経画像（磁気共鳴画像（ＭＲＩ）または頭蓋超音波（ＣＵＳ））上の片側脳損傷 ｉｉ． 非対称の臨床徴候
除外基準:
- CPに関連しない進行性または神経変性疾患または遺伝性疾患の乳児
- 他の障害診断を受けた乳児。 ダウン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CPのリスクがある、またはCPのリスクが高い子供
CPの早期診断のための国際臨床診療ガイドラインに従って、CPまたはCPのリスクが高いと診断された乳児。
運動機能の予後曲線を作成するには、参加者ごとに最低 3 つのデータ ポイントが必要です。
このため、入学時に12か月（修正年齢）以下の幼児が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月(補正年齢)
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Peabody: 粗大運動と細かい運動能力
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月(補正年齢)
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スピーチと言語スキルの変化
時間枠：6か月、9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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幼児および幼児の発達のベイリースケール
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6か月、9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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認知能力の変化
時間枠：6か月、9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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幼児および幼児の発達のベイリースケール
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6か月、9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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神経学的評価の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月(補正年齢)
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ハマースミス幼児神経学的検査
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月(補正年齢)
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筋骨格評価の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月(補正年齢)
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修正タルデュー音階
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月(補正年齢)
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筋骨格評価の変化
時間枠：9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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オーストラリアの痙性評価尺度
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9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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筋骨格評価の変化
時間枠：18か月、24か月の補正年齢
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股関節X線
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18か月、24か月の補正年齢
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ビジョンの変化
時間枠：6か月、9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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プレビアス
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6か月、9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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ヴィジョン
時間枠：3ヶ月補正年齢
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リッチ
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3ヶ月補正年齢
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睡眠の変化
時間枠：9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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小児睡眠障害スケール
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9か月、12か月、18か月、24か月（補正年齢）
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餌付けスキルの変更
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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嚥下障害調査
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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セルフケアの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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障害インベントリの小児評価 コンピュータ化された評価テスト
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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適応行動の変化
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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幼児の社会的情緒的評価
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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親の健康状態の変化
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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うつ病、不安、ストレスの尺度
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月（補正年齢）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (推定)
2025年9月8日
研究の完了 (推定)
2026年9月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。